Charakteristika léze viníka a změny ve složení plaku. Duální energetická CT studie srdce (S-20130009)
Charakteristika léze viníka a změny ve složení plaku během sledování u NSTEMI. Duální energetická CT studie srdce
Identifikace pacientů, kteří jsou ohroženi budoucím infarktem myokardu, je stále jednou z největších výzev v kardiologii.
V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat léze viníka u pacientů s NSTEMI a schopnost CT srdce se skenováním pomocí výpočetní tomografie s duální energií (DECT) popsat a identifikovat plaky, které mohou být zranitelné. Výzkumníci také popíší změny v charakteristice stabilních i nestabilních plaků během 1 roku sledování NSTEMI a odpovídající skupiny pacientů se stabilní anginou pectoris (SAP).
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s ověřeným NSTEMI podstoupí kontrastní koronární DECT před konvenční koronarografií (CAG) a budou stanoveny charakteristiky DECT léze viníka. Všechny léze, které nejsou viníkem, budou sledovány během 2 měsíců a 1 roku sledování charakteristik a budou hodnoceny změny ve složení plaku, objemu a obsahu jádra.
Pacienti se SAP podstoupí výchozí DECT podobnou skupině NSTEMI. Protože očekávaná změna koronárních plaků ve skupině SAP je minimální, není nutné sledování po 2 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Nábor
- Department of Medical Research, OUH, Svendborg
-
Kontakt:
- Hussam Sheta, MD
- Telefonní číslo: 0045 63202402
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NSTEMI a plánovaní na CAG nebo pacienti se SAP
Kritéria vyloučení:
- Není vhodné podstoupit CT s kontrastní látkou:
- Známé alergii podobné reakce na kontrast nebo klaustrofobii
- Fibrilace síní nebo významná arytmie jsou považovány za potenciálně limitující kvalitu CT
- Známé selhání ledvin/nedostatečnost nebo s-kreatinin > 140 µmol/l.
- Těžká/symptomatická tyreotoxikóza
- kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NSTEMI
pacienti hospitalizovaní s NSTEMI diagnostikovaným podle národních dánských směrnic a jsou naplánováni na koronarografii.
|
CT srdce před CAG a sledování po 2 měsících a 12 měsících
|
|
pacientů se stabilní anginou pectoris
Pacienti v této skupině mají stabilní symptomy anginy pectoris a měli verifikované plaky dřívějším CAG nebo CT srdce
|
CT srdce před CAG a sledování po 2 měsících a 12 měsících
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis a charakteristika viníka léze pomocí DECT. (hodnota z)
Časové okno: 72 hodin
|
změřte hodnotu z pro poškozenou lézi tak, že lézi viníka označíte oblastí zájmu (ROI) a DECT vypočítá střední hodnotu z v mg/mm^3 v označené oblasti zájmu
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište, zda léze viníka obsahuje 1: měkká 2: smíšená nebo 3: kalcifikovaná tkáň
Časové okno: 72 hodin
|
Vizuální popis, pokud léze viníka obsahuje 1: měkká tkáň (tmavá oblast na skenu) 3: calc (bílá oblast) nebo 2: smíšená (kombinované tmavé a bílé oblasti) |
72 hodin
|
|
Změřte objem léze viníka
Časové okno: 72 hodin
|
CT software bude automaticky schopen změřit objem (mm3) a viníka léze
|
72 hodin
|
|
Změřte index remodelace léze viníka
Časové okno: 72 hodin
|
CT software bude automaticky schopen měřit index remodelace v léze viníka (mm)
|
72 hodin
|
|
Určete střední hodnotu Z pro neviné plaky obsahující 1: měkké tkáně
Časové okno: 72 hodin
|
změřte z-hodnotu pro vinnou lézi tak, že lézi označíte ROI a DECT vypočítá střední hodnotu z ve vyznačené ROI
|
72 hodin
|
|
Určete střední hodnotu Z pro neviné plaky obsahující 1: měkké tkáně
Časové okno: 2 měsíce
|
změřte hodnotu z pro vinnou lézi tak, že lézi označíte oblastí zájmu a DECT vypočítá střední hodnotu z mg/mm^3 ve vyznačené oblasti zájmu
|
2 měsíce
|
|
Určete střední hodnotu Z pro neviné plaky obsahující 1: měkké tkáně
Časové okno: 1 rok
|
změřte hodnotu z pro vinnou lézi tak, že lézi označíte oblastí zájmu a DECT vypočítá střední hodnotu z mg/mm^3 ve vyznačené oblasti zájmu
|
1 rok
|
|
Určete střední hodnotu Z pro plaky bez viníka obsahující 2: smíšená tkáň
Časové okno: 72 hodin
|
z-hodnota mg/mm^3
|
72 hodin
|
|
Určete střední hodnotu Z pro plaky bez viníka obsahující 2: smíšená tkáň
Časové okno: 2 měsíce
|
z-hodnota mg/mm^3
|
2 měsíce
|
|
Určete střední hodnotu Z pro plaky bez viníka obsahující 2: smíšená tkáň
Časové okno: 1 rok
|
z-hodnota mg/mm^3
|
1 rok
|
|
Určete průměrnou hodnotu Z pro neviné plaky obsahující 3: kalcifikovaná tkáň
Časové okno: 72 hodin
|
z-hodnota mg/mm^3
|
72 hodin
|
|
Určete průměrnou hodnotu Z pro neviné plaky obsahující 3: kalcifikovaná tkáň
Časové okno: 2 měsíce
|
z-hodnota mg/mm^3
|
2 měsíce
|
|
Určete průměrnou hodnotu Z pro neviné plaky obsahující 3: kalcifikovaná tkáň
Časové okno: 1 rok
|
z-hodnota mg/mm^3
|
1 rok
|
|
změny nezaviněných plaků během 1 roku ve srovnání s pacienty se stabilní anginou pectoris
Časové okno: 1 rok
|
z-hodnota z-hodnota mg/mm^3
|
1 rok
|
|
hodnota z v myokardu ve vztahu k cévě viníka ve srovnání s hodnotou z v myokardu odpovídající cévě bez viníka
Časové okno: 72 hodin
|
z-hodnota z-hodnota mg/mm^3
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth Egstrup, Odense University Hospital, Svendborg Research Department
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHALLENGE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .