Merkmale der schuldhaften Läsion und Veränderungen in der Plaque-Zusammensetzung. Eine Dual-Energy-Herz-CT-Studie (S-20130009)
Merkmale der ursächlichen Läsion und Veränderungen der Plaquezusammensetzung während der Nachsorge bei NSTEMI. Eine Dual-Energy-Herz-CT-Studie
Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für einen zukünftigen Myokardinfarkt besteht, ist nach wie vor eine der größten Herausforderungen in der Kardiologie.
In dieser Studie werden die Forscher die Ursache der Läsion bei Patienten mit NSTEMI und die Fähigkeit von Herz-CT mit Dual-Energy-Computertomographie (DECT)-Scannen untersuchen, Plaques zu beschreiben und zu identifizieren, die anfällig sein könnten. Die Prüfärzte werden auch charakteristische Veränderungen sowohl bei stabilen als auch bei instabilen Plaques während der 1-jährigen Nachbeobachtung von NSTEMI und einer passenden Gruppe von Patienten mit stabiler Angina pectoris (SAP) beschreiben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit verifiziertem NSTEMI werden vor einer konventionellen Koronarangiographie (CAG) einer kontrastverstärkten Koronar-DECT unterzogen, und die DECT-Merkmale der ursächlichen Läsion werden bestimmt. Alle nicht ursächlichen Läsionen werden während 2 Monaten und 1 Jahr nachverfolgt und Merkmale und Veränderungen in der Plaquezusammensetzung, im Volumen und im Kerninhalt werden bewertet.
Patienten mit SAP werden einer Baseline-DECT ähnlich der NSTEMI-Gruppe unterzogen. Da die erwartete Veränderung der Koronarplaques in der SAP-Gruppe minimal ist, besteht keine Notwendigkeit für eine Nachsorge nach 2 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Svendborg, Dänemark, 5700
- Rekrutierung
- Department of Medical Research, OUH, Svendborg
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Kontakt:
- Hussam Sheta, MD
- Telefonnummer: 0045 63202402
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NSTEMI und geplanter CAG oder Patienten mit SAP
Ausschlusskriterien:
- Nicht geeignet für eine CT mit Kontrastmittel:
- Bekannte allergieähnliche Reaktionen auf Kontrastmittel oder Klaustrophobie
- Vorhofflimmern oder signifikante Arrhythmie, die die Qualität der CT möglicherweise einschränken
- Bekannte Niereninsuffizienz/-insuffizienz oder s-Kreatinin > 140 µmol/L.
- Schwere/symptomatische Thyreotoxikose
- Schrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NSTEMI
Patienten, die mit gemäß den nationalen dänischen Richtlinien diagnostiziertem NSTEMI ins Krankenhaus eingeliefert wurden und für die eine Koronarangiographie vorgesehen ist.
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Herz-CT vor der CAG und Follow-up nach 2 Monaten und 12 Monaten
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Patienten mit stabiler Angina pectoris
Patienten in dieser Gruppe haben stabile Angina-Symptome und hatten durch frühere CAG oder Herz-CT verifizierte Plaques
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Herz-CT vor der CAG und Follow-up nach 2 Monaten und 12 Monaten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung und Merkmale der schuldigen Läsion durch DECT. (z-Wert)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Messen Sie den z-Wert für die schuldige Läsion, indem Sie die schuldige Läsion mit einer Region of Interest (ROI) markieren, und das DECT berechnet den mittleren z-Wert in mg/mm^3 in der markierten ROI
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie, ob die ursächliche Läsion 1: weiches, 2: gemischtes oder 3: verkalktes Gewebe enthält
Zeitfenster: 72 Stunden
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Visuelle Beschreibung, ob die schuldige Läsion enthalten ist 1: Weichgewebe (dunkler Bereich im Scan) 3: Kalk (weißer Bereich) oder 2: gemischt (kombinierte dunkle und weiße Bereiche) |
72 Stunden
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Messen Sie das Volumen der schuldhaften Läsion
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die CT-Software ist automatisch in der Lage, das Volumen (mm3) der schuldigen Läsion zu messen
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72 Stunden
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Messen Sie den Umbauindex der schuldhaften Läsion
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die CT-Software ist automatisch in der Lage, den Umbauindex in der schuldigen Läsion (mm) zu messen
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72 Stunden
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldhafte Plaques, die 1 enthalten: Weichgewebe
Zeitfenster: 72 Stunden
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Messen Sie den Z-Wert für die ursächliche Läsion, indem Sie die Läsion mit einem ROI markieren, und das DECT berechnet den mittleren Z-Wert im markierten ROI
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72 Stunden
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldhafte Plaques, die 1 enthalten: Weichgewebe
Zeitfenster: 2 Monate
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Messen Sie den Z-Wert für die schuldige Läsion, indem Sie die Läsion mit einem ROI markieren, und das DECT berechnet den mittleren Z-Wert mg/mm^3 im markierten ROI
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2 Monate
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldhafte Plaques, die 1 enthalten: Weichgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie den Z-Wert für die schuldige Läsion, indem Sie die Läsion mit einem ROI markieren, und das DECT berechnet den mittleren Z-Wert mg/mm^3 im markierten ROI
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1 Jahr
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldige Plaques, die 2: Mischgewebe enthalten
Zeitfenster: 72 Stunden
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z-Wert mg/mm^3
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72 Stunden
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldige Plaques, die 2: Mischgewebe enthalten
Zeitfenster: 2 Monate
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z-Wert mg/mm^3
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2 Monate
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldige Plaques, die 2: Mischgewebe enthalten
Zeitfenster: 1 Jahr
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z-Wert mg/mm^3
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1 Jahr
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldige Plaques, die 3 enthalten: verkalktes Gewebe
Zeitfenster: 72 Stunden
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z-Wert mg/mm^3
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72 Stunden
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldige Plaques, die 3 enthalten: verkalktes Gewebe
Zeitfenster: 2 Monate
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z-Wert mg/mm^3
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2 Monate
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Bestimmen Sie den mittleren Z-Wert für nicht schuldige Plaques, die 3 enthalten: verkalktes Gewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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z-Wert mg/mm^3
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1 Jahr
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Veränderungen bei nicht schuldhaften Plaques während 1 Jahr im Vergleich zu Patienten mit stabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 1 Jahr
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z-Wert z-Wert mg/mm^3
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1 Jahr
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z-Wert im Myokard in Bezug auf das schuldige Gefäß im Vergleich zum z-Wert im Myokard, das dem nicht schuldigen Gefäß entspricht
Zeitfenster: 72 Stunden
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z-Wert z-Wert mg/mm^3
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72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kenneth Egstrup, Odense University Hospital, Svendborg Research Department
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHALLENGE
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