범인 병변의 특성과 치태 구성의 변화. 이중 에너지 심장 CT 연구 (S-20130009)
2017년 5월 31일 업데이트: Hussam Mahmoud Sheta, Odense University Hospital
NSTEMI 추적 관찰시 범인 병변의 특징과 플라크 조성의 변화. 이중 에너지 심장 CT 연구
향후 심근 경색 위험이 있는 환자를 식별하는 것은 여전히 심장학에서 가장 큰 과제 중 하나입니다.
이 연구에서 조사관은 취약할 수 있는 플라크를 설명하고 식별하기 위해 이중 에너지 컴퓨터 단층 촬영(DECT) 스캐닝을 사용하여 심장 CT의 능력과 NSTEMI 환자의 범인 병변을 조사할 것입니다. 연구자들은 또한 NSTEMI와 안정형 협심증(SAP) 환자의 매칭 그룹의 1년 추적 기간 동안 안정형 및 불안정형 플라크 모두에서 특징의 변화를 설명할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NSTEMI가 확인된 환자는 기존 관상동맥 조영술(CAG) 전에 조영 증강 관상동맥 DECT를 시행하고 범인 병변의 DECT 특성을 결정합니다. 모든 비범인 병변은 2개월 및 1년 후속 조치 동안 관찰될 것이며 플라크 구성, 부피 및 코어 콘텐츠의 변화가 평가될 것입니다.
SAP 환자는 NSTEMI 그룹과 유사한 기준선 DECT를 거칩니다. SAP 그룹에서 예상되는 관상 동맥 플라크의 변화는 미미하기 때문에 2개월에 추적할 필요가 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
135
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Svendborg, 덴마크, 5700
- 모병
- Department of Medical Research, OUH, Svendborg
-
연락하다:
- Hussam Sheta, MD
- 전화번호: 0045 63202402
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
검증된 NSTEMI 환자 및 SAP 환자
설명
포함 기준:
- NSTEMI 환자 및 CAG 예정 환자 또는 SAP 환자
제외 기준:
- 조영제로 CT를 시행하기에 적합하지 않음:
- 조영제 또는 밀실 공포증에 대한 알려진 알레르기 유사 반응
- CT의 품질을 잠재적으로 제한하는 것으로 판단되는 심방 세동 또는 유의한 부정맥
- 알려진 신부전/부전 또는 s-크레아티닌 > 140 µmol/L.
- 중증/증상성 갑상선중독증
- 맥박 조정 장치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NSTEMI
국립 덴마크 지침에 따라 진단된 NSTEMI로 입원하고 관상 동맥 조영술을 받을 예정인 환자.
|
CAG 전 심장 CT, 2개월 및 12개월 후 후속 조치
|
|
안정형 협심증 환자
이 그룹의 환자는 협심증 증상이 안정적이며 초기 CAG 또는 심장 CT에서 플라크가 확인되었습니다.
|
CAG 전 심장 CT, 2개월 및 12개월 후 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DECT에 의한 범인 병변의 설명 및 특성. (z 값)
기간: 72시간
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범인 병변을 관심 영역(ROI)으로 표시하여 범인 병변의 z-값을 측정하고 DECT는 표시된 ROI에서 mg/mm^3 단위로 평균 z-값을 계산합니다.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범인 병변이 1: 연성 2: 혼합 또는 3: 석회화된 조직을 포함하는지 설명하십시오.
기간: 72시간
|
범인 병변에 다음이 포함된 경우 시각적으로 설명 1: 연조직(스캔의 어두운 영역) 3: 석회질(흰색 영역) 또는 2: 혼합(어두운 영역과 흰색 영역의 결합) |
72시간
|
|
범인 병변의 부피 측정
기간: 72시간
|
CT 소프트웨어는 범인 병변의 부피(mm3)를 자동으로 측정할 수 있습니다.
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72시간
|
|
범인 병변의 리모델링 지수 측정
기간: 72시간
|
CT 소프트웨어는 범인 병변(mm)의 리모델링 지수를 자동으로 측정할 수 있습니다.
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72시간
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1을 포함하는 범인이 아닌 플라크에 대한 평균 Z 값 결정: 연조직
기간: 72시간
|
ROI로 병변을 표시하여 범인 병변의 z-값을 측정하고 DECT는 표시된 ROI에서 평균 z-값을 계산합니다.
|
72시간
|
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1을 포함하는 범인이 아닌 플라크에 대한 평균 Z 값 결정: 연조직
기간: 2 개월
|
ROI로 병변을 표시하여 범인 병변의 z-값을 측정하고 DECT는 표시된 ROI에서 평균 z-값 mg/mm^3을 계산합니다.
|
2 개월
|
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1을 포함하는 범인이 아닌 플라크에 대한 평균 Z 값 결정: 연조직
기간: 일년
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ROI로 병변을 표시하여 범인 병변의 z-값을 측정하고 DECT는 표시된 ROI에서 평균 z-값 mg/mm^3을 계산합니다.
|
일년
|
|
2를 포함하는 범인이 아닌 플라크에 대한 평균 Z 값 결정: 혼합 조직
기간: 72시간
|
z-값 mg/mm^3
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72시간
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2를 포함하는 범인이 아닌 플라크에 대한 평균 Z 값 결정: 혼합 조직
기간: 2 개월
|
z-값 mg/mm^3
|
2 개월
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2를 포함하는 범인이 아닌 플라크에 대한 평균 Z 값 결정: 혼합 조직
기간: 일년
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z-값 mg/mm^3
|
일년
|
|
3: 석회화된 조직을 포함하는 비범인 플라크에 대한 평균 Z 값을 결정합니다.
기간: 72시간
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z-값 mg/mm^3
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72시간
|
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3: 석회화된 조직을 포함하는 비범인 플라크에 대한 평균 Z 값을 결정합니다.
기간: 2 개월
|
z-값 mg/mm^3
|
2 개월
|
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3: 석회화된 조직을 포함하는 비범인 플라크에 대한 평균 Z 값을 결정합니다.
기간: 일년
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z-값 mg/mm^3
|
일년
|
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안정형 협심증 환자와 비교하여 1년 동안 비범인 플라크의 변화
기간: 일년
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z-값 z-값 mg/mm^3
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일년
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비범 혈관에 해당하는 심근의 z-값과 비교한 범인 혈관과 관련된 심근의 z 값
기간: 72시간
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z-값 z-값 mg/mm^3
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kenneth Egstrup, Odense University Hospital, Svendborg Research Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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