Karakteristika ved Synderlæsion og ændringer i plaksammensætning. En Dual Energy Cardiac CT-undersøgelse (S-20130009)
Karakteristika af Culprit-læsion og ændringer i plaksammensætning under opfølgning i NSTEMI. En Dual Energy Cardiac CT-undersøgelse
At identificere patienter, der er i risiko for et fremtidigt myokardieinfarkt, er stadig en af de største udfordringer inden for kardiologi.
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge den skyldige læsion hos patienter med NSTEMI og evnen til hjerte-CT med dobbeltenergi computertomografi (DECT) scanning til at beskrive og identificere plaques, der kan være sårbare. Efterforskerne vil også beskrive ændringer i karakteristika i både stabile og ustabile plaques i løbet af 1 års opfølgning af NSTEMI og en matchende gruppe af stabil angina pectoris (SAP) patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter med verificeret NSTEMI gennemgår kontrastforstærket koronar DECT før konventionel koronar angiografi (CAG), og DECT-karakteristika for den skyldige læsion vil blive bestemt. Alle ikke-skyldige læsioner vil blive observeret i løbet af 2 måneders og 1 års opfølgningskarakteristika, og ændringer i plaksammensætning, volumen og kerneindhold vil blive vurderet.
Patienter med SAP gennemgår en baseline DECT svarende til NSTEMI-gruppen. Fordi den forventede ændring i koronare plaques i SAP-gruppen er minimal, er der ikke behov for opfølgning efter 2 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Rekruttering
- Department of Medical Research, OUH, Svendborg
-
Kontakt:
- Hussam Sheta, MD
- Telefonnummer: 0045 63202402
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NSTEMI og planlagt til CAG eller patienter med SAP
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til at gennemgå CT med kontrastmiddel:
- Kendte allergilignende reaktioner på kontrast eller klaustrofobi
- Atrieflimren eller signifikant arytmi vurderes potentielt at begrænse kvaliteten af CT
- Kendt nyresvigt/insufficiens eller s-kreatinin > 140 µmol/L.
- Svær/symptomatisk thyrotoksikose
- pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NSTEMI
patienter indlagt med NSTEMI diagnosticeret efter de nationale danske retningslinjer, og er planlagt til koronar angiografi.
|
Hjerte-CT før CAG, og opfølgning efter 2 måneder og 12 måneder
|
|
patienter med stabil angina pectoris
Patienter i denne gruppe har stabile angina-symptomer og havde verificerede plaques ved tidligere CAG eller Cardiac CT
|
Hjerte-CT før CAG, og opfølgning efter 2 måneder og 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse og karakteristika af den skyldige læsion ved DECT. (z-værdi)
Tidsramme: 72 timer
|
mål z-værdien for den skyldige læsion ved at markere den skyldige læsion med et område af interesse (ROI), og DECT vil beregne den gennemsnitlige z-værdi med mg/mm^3 i det markerede ROI
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv om den skyldige læsion indeholder 1: blødt 2: blandet eller 3: forkalket væv
Tidsramme: 72 timer
|
Visuel beskrivelse, hvis den skyldige læsion indeholder 1: blødt væv (mørkt område i scanningen) 3: kalk (hvidt område) eller 2: blandet (kombineret mørke og hvide områder) |
72 timer
|
|
Mål volumen af den skyldige læsion
Tidsramme: 72 timer
|
CT-software vil automatisk kunne måle volumen (mm3) og den skyldige læsion
|
72 timer
|
|
Mål ombygningsindekset for den skyldige læsion
Tidsramme: 72 timer
|
CT-software vil automatisk være i stand til at måle ombygningsindekset i den skyldige læsion (mm)
|
72 timer
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 1: blødt væv
Tidsramme: 72 timer
|
mål z-værdien for den skyldige læsion ved at markere læsionen med et ROI, og DECT vil beregne den gennemsnitlige z-værdi i det markerede ROI
|
72 timer
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 1: blødt væv
Tidsramme: 2 måneder
|
mål z-værdien for den skyldige læsion ved at markere læsionen med et ROI, og DECT vil beregne den gennemsnitlige z-værdi mg/mm^3 i det markerede ROI
|
2 måneder
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 1: blødt væv
Tidsramme: 1 år
|
mål z-værdien for den skyldige læsion ved at markere læsionen med et ROI, og DECT vil beregne den gennemsnitlige z-værdi mg/mm^3 i det markerede ROI
|
1 år
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 2: blandet væv
Tidsramme: 72 timer
|
z-værdi mg/mm^3
|
72 timer
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 2: blandet væv
Tidsramme: 2 måneder
|
z-værdi mg/mm^3
|
2 måneder
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 2: blandet væv
Tidsramme: 1 år
|
z-værdi mg/mm^3
|
1 år
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 3: forkalket væv
Tidsramme: 72 timer
|
z-værdi mg/mm^3
|
72 timer
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 3: forkalket væv
Tidsramme: 2 måneder
|
z-værdi mg/mm^3
|
2 måneder
|
|
Bestem den gennemsnitlige Z-værdi for plaques, der ikke er skyldige, indeholdende 3: forkalket væv
Tidsramme: 1 år
|
z-værdi mg/mm^3
|
1 år
|
|
ændringer i ikke-skyldige plaques i løbet af 1 år i sammenligning med patienter med stabil angina pectoris
Tidsramme: 1 år
|
z-værdi z-værdi mg/mm^3
|
1 år
|
|
z-værdi i myokardium relateret til synderens kar sammenlignet med z-værdien i myokardiet svarede til ikke-synderens kar
Tidsramme: 72 timer
|
z-værdi z-værdi mg/mm^3
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kenneth Egstrup, Odense University Hospital, Svendborg Research Department
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHALLENGE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .