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Caratteristiche della lesione colpevole e cambiamenti nella composizione della placca. Uno studio TC cardiaco a doppia energia (S-20130009)

31 maggio 2017 aggiornato da: Hussam Mahmoud Sheta, Odense University Hospital

Caratteristiche della lesione colpevole e cambiamenti nella composizione della placca durante il follow-up in NSTEMI. Uno studio TC cardiaco a doppia energia

Identificare i pazienti che sono a rischio di un futuro infarto miocardico è ancora una delle maggiori sfide in cardiologia.

In questo studio gli investigatori indagheranno la lesione colpevole in pazienti con NSTEMI e la capacità della TC cardiaca con la scansione della tomografia computerizzata a doppia energia (DECT) per descrivere e identificare le placche che potrebbero essere vulnerabili. Gli investigatori descriveranno anche i cambiamenti nelle caratteristiche delle placche sia stabili che instabili durante il follow-up di 1 anno di NSTEMI e un gruppo corrispondente di pazienti con angina pectoris stabile (SAP).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NSTEMI verificato vengono sottoposti a DECT coronarico con mezzo di contrasto prima dell'angiografia coronarica convenzionale (CAG) e verranno determinate le caratteristiche DECT della lesione colpevole. Tutte le lesioni non colpevoli saranno osservate durante le caratteristiche di follow-up di 2 mesi e 1 anno e saranno valutati i cambiamenti nella composizione della placca, nel volume e nel contenuto del nucleo.

I pazienti con SAP sono sottoposti a un DECT basale simile al gruppo NSTEMI. Poiché il cambiamento atteso nelle placche coronariche nel gruppo SAP è minimo, non è necessario un follow-up a 2 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Reclutamento
        • Department of Medical Research, OUH, Svendborg
        • Contatto:
          • Hussam Sheta, MD
          • Numero di telefono: 0045 63202402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con NSTEMI verificato e Pazienti con SAP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSTEMI e programmati per CAG o pazienti con SAP

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo a sottoporsi a TC con mezzo di contrasto:
  • Reazioni note di tipo allergico al contrasto o claustrofobia
  • Fibrillazione atriale o aritmia significativa giudicata potenzialmente limitante la qualità della TC
  • Insufficienza/insufficienza renale nota o s-creatinina > 140 µmol/L.
  • Tireotossicosi grave/sintomatica
  • stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSTEMI
pazienti ricoverati con NSTEMI diagnosticato secondo le linee guida nazionali danesi, e sottoposti ad angiografia coronarica.
Radiazione: TC cardiaca
TC cardiaca prima del CAG e follow-up dopo 2 mesi e 12 mesi
pazienti con angina pectoris stabile
I pazienti in questo gruppo hanno sintomi di angina stabili e avevano placche verificate da precedenti CAG o TC cardiaca
Radiazione: TC cardiaca
TC cardiaca prima del CAG e follow-up dopo 2 mesi e 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione e caratteristiche della lesione colpevole mediante DECT. (valore z)
Lasso di tempo: 72 ore
misurare il valore z per la lesione colpevole, contrassegnando la lesione colpevole con una regione di interesse (ROI) e il DECT calcolerà il valore z medio in mg/mm^3 nella ROI contrassegnata
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivi se la lesione colpevole contiene 1: molle 2: misto o 3: tessuto calcificato
Lasso di tempo: 72 ore

Descrizione visiva se la lesione colpevole contiene

1: tessuto molle (area scura nella scansione) 3: calc (area bianca) o 2: misto (aree scure e bianche combinate)
72 ore
Misurare il volume della lesione colpevole
Lasso di tempo: 72 ore
Il software CT sarà automaticamente in grado di misurare il volume (mm3) della lesione colpevole
72 ore
Misurare l'indice di rimodellamento della lesione colpevole
Lasso di tempo: 72 ore
Il software CT sarà automaticamente in grado di misurare l'indice di rimodellamento nella lesione colpevole (mm)
72 ore
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 1: tessuto molle
Lasso di tempo: 72 ore
misurare il valore z per la lesione colpevole, contrassegnando la lesione con una ROI e il DECT calcolerà il valore z medio nella ROI contrassegnata
72 ore
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 1: tessuto molle
Lasso di tempo: 2 mesi
misurare il valore z per la lesione colpevole, contrassegnando la lesione con una ROI e il DECT calcolerà il valore z medio mg/mm^3 nella ROI contrassegnata
2 mesi
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 1: tessuto molle
Lasso di tempo: 1 anno
misurare il valore z per la lesione colpevole, contrassegnando la lesione con una ROI e il DECT calcolerà il valore z medio mg/mm^3 nella ROI contrassegnata
1 anno
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 2: tessuto misto
Lasso di tempo: 72 ore
valore z mg/mm^3
72 ore
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 2: tessuto misto
Lasso di tempo: 2 mesi
valore z mg/mm^3
2 mesi
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 2: tessuto misto
Lasso di tempo: 1 anno
valore z mg/mm^3
1 anno
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 3: tessuto calcificato
Lasso di tempo: 72 ore
valore z mg/mm^3
72 ore
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 3: tessuto calcificato
Lasso di tempo: 2 mesi
valore z mg/mm^3
2 mesi
Determinare il valore Z medio per le placche non colpevoli contenenti 3: tessuto calcificato
Lasso di tempo: 1 anno
valore z mg/mm^3
1 anno
cambiamenti nelle placche non colpevoli durante 1 anno rispetto ai pazienti con angina pectoris stabile
Lasso di tempo: 1 anno
valore z valore z mg/mm^3
1 anno
Valore z nel miocardio correlato al vaso colpevole rispetto al valore z nel miocardio corrispondente al vaso non colpevole
Lasso di tempo: 72 ore
valore z valore z mg/mm^3
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth Egstrup, Odense University Hospital, Svendborg Research Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHALLENGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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