Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie sertralinu u paroxysmální arteriální hypertenze (ATRAX)

5. září 2017 aktualizováno: Jan Vaclavík, University Hospital Olomouc

Randomizovaná kontrolovaná studie sertralinu u paroxysmální arteriální hypertenze (ATRAX Trial)

V současné době neexistuje žádná zavedená léčba paroxysmální hypertenze, ale selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu vykazovaly v předchozích zprávách dobrý účinek. Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní multicentrická klinická studie posoudí účinnost sertralinu při vysazení nebo redukci příznaků paroxysmální arteriální hypertenze. 136 pacientů s dokumentovanými hypertenzními paroxysmy s náhlým zvýšením krevního tlaku a stresujícími fyzickými příznaky bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali sertralin, 50 mg denně nebo odpovídající placebo jako doplněk k jejich chronické léčbě. Účinek léčby na symptomy pacienta, ambulantní a ambulantní krevní tlak a vedlejší účinky budou vyhodnoceny po 3 měsících. Pokud se ukáže jako účinný, sertralin by se mohl stát standardní léčbou tohoto stavu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Hypertenze

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni dospělí pacienti (ve věku >18 let) s hypertenzními paroxysmy během posledních 6 měsíců (nejlépe během posledních 6 týdnů) – náhlé zvýšení systolického krevního tlaku (TK) ≥20 % ve srovnání s dříve naměřenou hodnotou systolického TK před záchvatem, nebo ≥ 20 % ve srovnání se středním systolickým TK při 24hodinovém ambulantním monitorování krevního tlaku (ABPM), nebo ≥ 20 % ve srovnání s naměřeným systolickým TK v ordinaci, dokumentovaném klinickým lékařem nebo domácím monitorem krevního tlaku, vyžadujícím návštěvu lékaře nebo pohotovosti nebo použití jakéhokoli záchranného antihypertenzního léku. Hypertenzní záchvaty mohou být doprovázeny náhlým nástupem jednoho nebo více stresujících fyzických symptomů, jako je bolest hlavy, bolest na hrudi, závratě, nevolnost, bušení srdce, návaly horka a pocení.

Kritéria vyloučení:

Těhotenství nebo kojení, přecitlivělost na sertralin (Zoloft®) nebo na složky tohoto léku. Současné užívání sertralinu nebo jakéhokoli jiného selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů mono-aminooxidázy (MAO), selegilinu, moklobemidu, linezolidu, pimozidu. Současné užívání jiných serotoninergních léků (např. tryptofan, triptan a další 5-HT agonisté), tramadol nebo antagonisté dopaminu (včetně antipsychotik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo placebo	Lék: Placebo 1/2 tablety jednou denně po dobu prvních 7 dnů, poté 1 tabletu jednou denně po zbytek studie
Aktivní komparátor: Sertralin sertralin, 25 mg jednou denně po dobu prvních 7 dnů, poté 50 mg jednou denně po zbytek studie	Lék: Sertralin 25 mg jednou denně po dobu prvních 7 dnů, poté 50 mg jednou denně po zbytek studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
rozdíl v rychlosti vymizení symptomů paroxysmální hypertenze mezi skupinami se sertralinem a placebem Časové okno: 3 měsíce léčby	3 měsíce léčby
rozdíl v rychlosti snížení příznaků paroxysmální hypertenze mezi skupinami se sertralinem a placebem Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
rozdíl v poklesu průměrného kancelářského a ambulantního systolického a diastolického krevního tlaku mezi skupinami Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce
vedlejší účinky léčby Časové okno: 3 měsíce	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Olomouc

Spolupracovníci

University Hospital Ostrava

Brno University Hospital

Tomas Bata Hospital, Czech Republic

Thomayer University Hospital

St. Anne

Prerov Hospital

Valasske Mezirici Hospital

Vsetin Hospital

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Jan Vaclavik, MD. Ph.D. Assoc. Prof, University Hospital Olomouc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ATRAX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Randomizovaná kontrolovaná studie sertralinu u paroxysmální arteriální hypertenze (ATRAX)