Um estudo controlado randomizado de sertralina na hipertensão arterial paroxística (ATRAX)
Um estudo controlado randomizado de sertralina na hipertensão arterial paroxística (estudo ATRAX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O estudo incluirá pacientes adultos (idade > 18 anos) com paroxismos hipertensivos durante os últimos 6 meses (de preferência durante as últimas 6 semanas) - elevações abruptas da pressão arterial sistólica (PA) ≥20% em comparação com o valor medido anteriormente da PA sistólica antes do paroxismo, ou ≥20% em comparação com a PA sistólica média no monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas, ou ≥20% em comparação com a PA sistólica medida no consultório, documentada por um médico ou monitor de pressão arterial em casa, exigindo visita médica ou de emergência ou o uso de qualquer medicação anti-hipertensiva de resgate. Os paroxismos hipertensivos podem ser acompanhados pelo início abrupto de um ou mais sintomas físicos angustiantes, como dor de cabeça, dor no peito, tontura, náusea, palpitações, rubor e diaforese.
Critério de exclusão:
Gravidez ou amamentação, hipersensibilidade à sertralina (Zoloft®) ou aos componentes deste medicamento. Uso atual de sertralina ou qualquer outro inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da monoaminoxidase (MAO), selegilina, moclobemida, linezolida, pimozida. Uso atual de outras drogas serotoninérgicas (ex. triptofano, triptano e outros agonistas 5-HT), tramadol ou antagonistas da dopamina (incluindo antipsicóticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
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1/2 comprimido uma vez por dia durante os primeiros 7 dias, depois 1 comprimido uma vez por dia durante o resto do ensaio
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|
Comparador Ativo: Sertralina
sertralina, 25 mg uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias, depois 50 mg uma vez ao dia pelo resto do estudo
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25 mg uma vez por dia durante os primeiros 7 dias, depois 50 mg uma vez por dia durante o resto do ensaio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diferença na taxa de cessação dos sintomas de hipertensão paroxística entre os grupos sertralina e placebo
Prazo: 3 meses de tratamento
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3 meses de tratamento
|
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diferença na taxa de redução dos sintomas de hipertensão paroxística entre os grupos sertralina e placebo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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diferença na queda da pressão arterial sistólica e diastólica média de consultório e ambulatorial entre os grupos
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Vaclavik, MD. Ph.D. Assoc. Prof, University Hospital Olomouc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mann SJ. Severe paroxysmal hypertension (pseudopheochromocytoma): understanding the cause and treatment. Arch Intern Med. 1999 Apr 12;159(7):670-4. doi: 10.1001/archinte.159.7.670.
- Eisenhofer G, Sharabi Y, Pacak K. Unexplained symptomatic paroxysmal hypertension in pseudopheochromocytoma: a stress response disorder? Ann N Y Acad Sci. 2008 Dec;1148:469-78. doi: 10.1196/annals.1410.019.
- Pickering TG, Clemow L. Paroxysmal hypertension: the role of stress and psychological factors. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 Jul;10(7):575-81. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07844.x.
- Mann SJ. Severe paroxysmal hypertension (pseudopheochromocytoma). Curr Hypertens Rep. 2008 Feb;10(1):12-8. doi: 10.1007/s11906-008-0005-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- ATRAX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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