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Uno studio controllato randomizzato della sertralina nell'ipertensione arteriosa parossistica (ATRAX)

5 settembre 2017 aggiornato da: Jan Vaclavík, University Hospital Olomouc

Uno studio controllato randomizzato sulla sertralina nell'ipertensione arteriosa parossistica (studio ATRAX)

Attualmente non esiste un trattamento stabilito per l'ipertensione parossistica, ma gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina hanno mostrato un buon effetto nei rapporti precedenti. Questo studio clinico prospettico multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia della sertralina sulla cessazione o riduzione dei sintomi dell'ipertensione arteriosa parossistica. 136 pazienti con parossismi ipertensivi documentati con improvvisi aumenti della pressione arteriosa e sintomi fisici dolorosi saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere sertralina, 50 mg al giorno o placebo corrispondente come aggiunta al loro farmaco cronico. L'effetto del trattamento sui sintomi del paziente, la pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale e gli effetti collaterali saranno valutati dopo 3 mesi. Se dimostrata efficace, la sertralina potrebbe diventare un trattamento standard per questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

136

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lo studio arruolerà pazienti adulti (età> 18 anni) con parossismi ipertensivi negli ultimi 6 mesi (preferibilmente nelle ultime 6 settimane) - aumenti improvvisi della pressione arteriosa sistolica (PA) ≥20% rispetto al precedente valore di PA sistolica misurato prima del parossismo, o ≥20% rispetto alla PA sistolica media al monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) 24 ore su 24, o ≥20% rispetto alla PA sistolica misurata in ufficio, documentata da un medico o monitor della pressione arteriosa domiciliare, che richiede una visita medica o al pronto soccorso o il uso di qualsiasi farmaco antipertensivo di salvataggio. I parossismi ipertensivi possono essere accompagnati dall'insorgenza improvvisa di uno o più sintomi fisici dolorosi, come cefalea, dolore toracico, vertigini, nausea, palpitazioni, rossore e diaforesi.

Criteri di esclusione:

Gravidanza o allattamento, ipersensibilità alla sertralina (Zoloft®) o ai componenti di questo farmaco. Uso corrente di sertralina o di qualsiasi altro inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), selegilina, moclobemide, linezolide, pimozide. L'uso corrente di altri farmaci serotoninergici (es. triptofano, triptano e altri agonisti 5-HT), tramadolo o antagonisti della dopamina (compresi gli antipsicotici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: Placebo
1/2 compressa una volta al giorno per i primi 7 giorni, poi 1 compressa una volta al giorno per il resto della prova
Comparatore attivo: Sertralina
sertralina, 25 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni, poi 50 mg una volta al giorno per il resto dello studio
Droga: Sertralina
25 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni, poi 50 mg una volta al giorno per il resto della sperimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nel tasso di cessazione dei sintomi di ipertensione parossistica tra i gruppi sertralina e placebo
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento
3 mesi di trattamento
differenza nel tasso di riduzione dei sintomi dell'ipertensione parossistica tra i gruppi sertralina e placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
differenza nella caduta della pressione arteriosa media sistolica e diastolica tra i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Collaboratori

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Thomayer University Hospital
St. Anne
Prerov Hospital
Valasske Mezirici Hospital
Vsetin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jan Vaclavik, MD. Ph.D. Assoc. Prof, University Hospital Olomouc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATRAX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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