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Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Sertralin bei paroxysmaler arterieller Hypertonie (ATRAX)

5. September 2017 aktualisiert von: Jan Vaclavík, University Hospital Olomouc

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Sertralin bei paroxysmaler arterieller Hypertonie (ATRAX-Studie)

Derzeit gibt es keine etablierte Behandlung für paroxysmale Hypertonie, aber selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zeigten in früheren Berichten eine gute Wirkung. Diese doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive, multizentrische klinische Studie wird die Wirksamkeit von Sertralin auf das Aufhören oder die Verringerung der Symptome der paroxysmalen arteriellen Hypertonie untersuchen. 136 Patienten mit dokumentierten hypertensiven Anfällen mit plötzlichem Blutdruckanstieg und belastenden körperlichen Symptomen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten Sertralin, 50 mg täglich, oder ein passendes Placebo als Add-on zu ihrer chronischen Medikation. Die Wirkung der Behandlung auf die Symptome des Patienten, den Blutdruck in der Praxis und ambulant und die Nebenwirkungen werden nach 3 Monaten bewertet. Wenn es sich als wirksam erweist, könnte Sertralin zu einer Standardbehandlung für diese Erkrankung werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit hypertensiven Paroxysmen während der letzten 6 Monate (vorzugsweise während der letzten 6 Wochen) eingeschlossen - abrupter Anstieg des systolischen Blutdrucks (BP) ≥ 20 % im Vergleich zum zuvor gemessenen systolischen BP-Wert vor dem Paroxysmus, oder ≥ 20 % im Vergleich zum mittleren systolischen Blutdruck bei ambulanter 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) oder ≥ 20 % im Vergleich zum gemessenen systolischen Blutdruck in der Praxis, dokumentiert durch einen Arzt oder ein Heim-Blutdruckmessgerät, der einen Besuch beim Arzt oder in der Notaufnahme erfordert oder der Verwendung von blutdrucksenkenden Notfallmedikamenten. Hypertensive Anfälle können von einem plötzlichen Auftreten eines oder mehrerer belastender körperlicher Symptome wie Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Herzklopfen, Hitzewallungen und Schwitzen begleitet sein.

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Stillzeit, Überempfindlichkeit gegen Sertralin (Zoloft®) oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels. Aktuelle Anwendung von Sertralin oder anderen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Selegilin, Moclobemid, Linezolid, Pimozid. Gegenwärtige Einnahme anderer serotoninerger Arzneimittel (z. Tryptofan, Triptan und andere 5-HT-Agonisten), Tramadol oder Dopaminantagonisten (einschließlich Antipsychotika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1/2 Tablette einmal täglich für die ersten 7 Tage, dann 1 Tablette einmal täglich für den Rest der Studie
Aktiver Komparator: Sertralin
Sertralin, 25 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, dann 50 mg einmal täglich für den Rest der Studie
Arzneimittel: Sertralin
25 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, dann 50 mg einmal täglich für den Rest der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Rate des Aufhörens der Symptome der paroxysmalen Hypertonie zwischen Sertralin- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung
3 Monate Behandlung
Unterschied in der Rate der Verringerung der Symptome der paroxysmalen Hypertonie zwischen Sertralin- und Placebo-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Abfall des mittleren ambulanten systolischen und diastolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Mitarbeiter

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Thomayer University Hospital
St. Anne
Prerov Hospital
Valasske Mezirici Hospital
Vsetin Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Vaclavik, MD. Ph.D. Assoc. Prof, University Hospital Olomouc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATRAX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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