Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med sertralin i paroxysmal arteriel hypertension (ATRAX)

5. september 2017 opdateret af: Jan Vaclavík, University Hospital Olomouc

Et randomiseret kontrolleret forsøg med sertralin i paroxysmal arteriel hypertension (ATRAX-forsøg)

Der er i øjeblikket ingen etableret behandling for paroxysmal hypertension, men selektive serotoningenoptagelseshæmmere viste god effekt i tidligere rapporter. Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, prospektive multicenter kliniske forsøg vil vurdere effektiviteten af ​​sertralin ved ophør eller reduktion af symptomer på paroxysmal arteriel hypertension. 136 patienter med dokumenterede hypertensive paroxysmer med pludselige forhøjelser af blodtrykket og plagsomme fysiske symptomer vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage sertralin, 50 mg dagligt eller matchende placebo som et supplement til deres kroniske medicin. Effekt af behandlingen på patientsymptomer, kontor- og ambulant blodtryk og bivirkninger vil blive evalueret efter 3 måneder. Hvis det viser sig effektivt, kan sertralin blive en standardbehandling for denne tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter (alder >18 år) med hypertensive paroxysmer i løbet af de sidste 6 måneder (helst i løbet af de sidste 6 uger) - pludselige forhøjelser af systolisk blodtryk (BP) ≥20 % sammenlignet med tidligere målt systolisk BP-værdi før paroxysme, eller ≥20 % sammenlignet med gennemsnitligt systolisk BP ved 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM), eller ≥20 % sammenlignet med målt systolisk BP på kontoret, dokumenteret af en kliniker eller hjemmeblodtryksmåler, som kræver læge- eller skadestuebesøg eller brug af enhver redningshæmmende medicin. Hypertensive paroxysmer kan være ledsaget af pludseligt indtræden af ​​et eller flere ubehagelige fysiske symptomer, såsom hovedpine, brystsmerter, svimmelhed, kvalme, hjertebanken, rødmen og diaforese.

Ekskluderingskriterier:

Graviditet eller amning, overfølsomhed over for sertralin (Zoloft®) eller af komponenterne i dette lægemiddel. Nuværende brug af sertralin eller enhver anden selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), mono-aminoxidase (MAO) hæmmere, selegilin, moclobemid, linezolid, pimozid. Nuværende brug af andre serotoninerge lægemidler (f. tryptofan, triptan og andre 5-HT-agonister), tramadol- eller dopaminantagonister (inklusive antipsykotika).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
1/2 tablet én gang dagligt i de første 7 dage, derefter 1 tablet én gang dagligt i resten af ​​forsøget
Aktiv komparator: Sertralin
sertralin, 25 mg én gang dagligt i de første 7 dage, derefter 50 mg én gang dagligt i resten af ​​forsøget
Medicin: Sertralin
25 mg én gang dagligt i de første 7 dage, derefter 50 mg én gang dagligt i resten af ​​forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i hastigheden af ​​ophør af paroxysmal hypertensionssymptomer mellem sertralin- og placebogrupper
Tidsramme: 3 måneders behandling
3 måneders behandling
forskel i frekvensen af ​​reduktion af symptomer på paroxysmal hypertension mellem sertralin- og placebogrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forskel i faldet i gennemsnitligt kontor og ambulant systolisk og diastolisk blodtryk mellem grupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
bivirkninger af behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbejdspartnere

University Hospital Ostrava
Brno University Hospital
Tomas Bata Hospital, Czech Republic
Thomayer University Hospital
St. Anne
Prerov Hospital
Valasske Mezirici Hospital
Vsetin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Vaclavik, MD. Ph.D. Assoc. Prof, University Hospital Olomouc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATRAX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner