Gabapentin v léčbě svalových křečí u pacientů s jaterní cirhózou
30. prosince 2017 aktualizováno: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
- Svalové křeče výrazně ovlivňují kvalitu života pacientů s cirhózou bez vysoce účinného léku.
- Chinin byl navržen pro léčbu pacientů se svalovými křečemi u pacientů s cirhózou jater. Závažnými vedlejšími účinky jsou však trombocytopenie, srdeční arytmie a cinchonismus.
Přehled studie
Detailní popis
• Cílem studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost Gabapentinu v léčbě svalových křečí u pacientů s jaterní cirhózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elgharbia
-
Tanta, Elgharbia, Egypt
- Tanta university - faculty of medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s jaterní cirhózou
Kritéria vyloučení:
- alergie na gapabentin.
- těhotenství a kojení. Selhání ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gabapentin
Gabapentin dvakrát denně
|
Gapapentin dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Uhličitan vápenatý dvakrát denně
|
uhličitan vápenatý dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet svalových křečí
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherief M. Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
- Vrchní vyšetřovatel: A. K. Singal, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology, UAB, Birmingham, AL, USA
- Ředitel studie: Walaa A. Elkhalawany, Lecturer, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Onemocnění jater
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Křeč
- Svalová křeč
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Gastrointestinální látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Antimanové látky
- Hormony a látky regulující vápník
- Antacida
- Gabapentin
- Vápník
- Uhličitan vápenatý
Další identifikační čísla studie
- Sherief Abd-Elsalam
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .