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Gabapentin in der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Leberzirrhose

30. Dezember 2017 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
  • Muskelkrämpfe beeinträchtigen die Lebensqualität von Zirrhosepatienten ohne hochwirksames Medikament deutlich.
  • Chinin wurde zur Behandlung von Patienten mit Muskelkrämpfen bei Patienten mit Leberzirrhose vorgeschlagen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind jedoch Thrombozytopenie, Herzrhythmusstörungen und Cinchonismus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin bei der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Leberzirrhose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten
        • Tanta university - faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Gapabentin.
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin zweimal täglich
Arzneimittel: Gabapentin
Gapapentin zweimal täglich
Andere Namen:
  • Gaptin
Placebo-Komparator: Placebo
Calciumcarbonat zweimal täglich
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Kalziumkarbonat zweimal täglich
Andere Namen:
  • Kalkitron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Muskelkrämpfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherief M. Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Hauptermittler: A. K. Singal, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology, UAB, Birmingham, AL, USA
  • Studienleiter: Walaa A. Elkhalawany, Lecturer, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sherief Abd-Elsalam

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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