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Gabapentina en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis hepática

30 de diciembre de 2017 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
  • Los calambres musculares afectan notablemente la calidad de vida de los pacientes cirróticos sin un fármaco de alta eficacia.
  • Se sugirió la quinina para el tratamiento de pacientes con calambres musculares en pacientes con cirrosis hepática. Sin embargo, la trombocitopenia, las arritmias cardíacas y el cinconismo son efectos secundarios graves.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

• El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de la gabapentina en el tratamiento de los calambres musculares en pacientes con cirrosis hepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Egipto
        • Tanta university - faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cirrosis hepática

Criterio de exclusión:

  • alergia a la gapabentina.
  • embarazo y lactancia. Insuficiencia renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gabapentina
Gabapentina dos veces al día
Droga: Gabapentina
Gapapentina dos veces al día
Otros nombres:
  • Gaptín
Comparador de placebos: Placebo
Carbonato de calcio dos veces al día
Droga: Carbonato de calcio
carbonato de calcio dos veces al día
Otros nombres:
  • Calcitrón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de calambres musculares
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Sherief M. Abd-Elsalam, Consultant, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta
  • Investigador principal: A. K. Singal, Professor, Division of Gastroenterology and Hepatology, UAB, Birmingham, AL, USA
  • Director de estudio: Walaa A. Elkhalawany, Lecturer, Hepatology and gastroenterology dept.-Tanta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sherief Abd-Elsalam

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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