Studie proveditelnosti k vyhodnocení systému Hybrid-Logic Closed Loop u diabetu typu 1 The DREAMED Trail
Studie proveditelnosti k vyhodnocení systému Hybrid-Logic Closed Loop u diabetu 1. typu – jednoramenná, jednocentrová, v klinické studii – DREAMED Trail
Ukázalo se, že technologie uzavřené smyčky snižuje jak hypoglykémii, tak hyperglykémii, a také snižuje variabilitu glykémie.
Několik skupin po celém světě zkoumá úsilí ve vývoji systémů s uzavřenou smyčkou. Vyšetřovatelé zkombinovali dva systémy s uzavřenou smyčkou s různým režimem provozu, aby zlepšili systém s uzavřenou smyčkou. Tyto dva systémy jsou Hybridní systém s uzavřenou smyčkou a systém s uzavřenou smyčkou MD-Logic. Kombinovaný algoritmus Hybrid logic closed loop (HLCL) byl testován „In silico“ a bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný. Dalším krokem je otestování systému v klinické studii v kontrolovaném prostředí v táboře.
Tyto dva systémy byly testovány samostatně v několika klinických studiích a bylo prokázáno, že jsou bezpečné a účinné u různorodé populace pacientů s diabetem 1. typu. Systém MD-Logic pro noční použití „The GlucoSitter“ má značku CE.
Účelem této studie je shromáždit údaje o proveditelnosti systému HLCL v prostředí tábora.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že technologie uzavřené smyčky snižuje jak hypoglykémii, tak hyperglykémii, a také snižuje variabilitu glykémie.
Několik skupin po celém světě zkoumá úsilí ve vývoji systémů s uzavřenou smyčkou. Vyšetřovatelé zkombinovali dva systémy s uzavřenou smyčkou s různým režimem provozu, aby zlepšili systém s uzavřenou smyčkou. Tyto dva systémy jsou Hybridní systém s uzavřenou smyčkou a systém s uzavřenou smyčkou MD-Logic. Kombinovaný algoritmus Hybrid logic closed loop (HLCL) byl testován „In silico“ a bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný. Dalším krokem je otestování systému v klinické studii v kontrolovaném prostředí v táboře.
Tyto dva systémy byly testovány samostatně v několika klinických studiích a bylo prokázáno, že jsou bezpečné a účinné u různorodé populace pacientů s diabetem 1. typu. Systém MD-Logic pro noční použití „The GlucoSitter“ má značku CE.
Primárním cílem studie je charakterizovat celkové řízení glykemické kontroly pomocí tohoto systému včetně bezpečnosti. Údaje shromážděné v této studii budou použity k dalšímu potvrzení/rozvoji systému HLCL.
Sekundární cíle této studie zahrnují hodnocení systému HLCL v monitorovaném prostředí (táboře) s následujícími zátěžemi: Cvičení, jídla s vysokým obsahem sacharidů a tuků
Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, v klinickém vyšetřování u subjektů s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou.
Období záběhu:
Celkem bude zapsáno až 10 předmětů (věk 18-40). Minimálně 6denní období záběhu s pumpou rozšířenou o senzor bude použito ke sběru dat ze senzorů a inzulinu a k tomu, aby se subjekt mohl seznámit.
Studijní období – tábor:
Po zaběhnutém období se subjekty zúčastní 5denního a 4nočního studijního období v táborovém prostředí, během kterého bude studována funkce HLCL.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach- Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání diabetu > 1 rok od diagnózy
- Pumpová terapie po dobu minimálně 6 měsíců a zkušenosti s používáním senzoru
- Věk 18-40 let
- A1C <10,0 v době screeningové návštěvy
- Ochota dodržovat studijní pokyny
- Ochota provést ≥ 5 měření glykémie z prstu denně
- Ochota provést požadované kalibrace senzoru
- Pacient schopný číst a rozumět pokynům v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen tolerovat lepicí pásku v oblasti umístění senzoru
- Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění senzoru nebo zařízení (např. lupénka, vyrážka, stafylokoková infekce)
- Subjekt se aktivně účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení), kde byl v posledních 2 týdnech léčen pomocí hodnoceného studovaného léku nebo zařízení
- Subjekt má pozitivní těhotenský screeningový test
- Subjekt je žena, sexuálně aktivní bez použití antikoncepce a plánuje/může otěhotnět v průběhu studie a nepoužívá přijatelnou metodu antikoncepce
- Subjekt měl hypoglykemický záchvat během posledních 5 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekt měl hypoglykémii vedoucí ke ztrátě vědomí během posledních 5 měsíců před návštěvou screeningu
- Subjekt měl epizodu diabetické ketoacidózy během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Subjekt měl v anamnéze záchvatovou poruchu
- Subjekt má poruchu centrálního nervového systému nebo srdce vedoucí k synkopě
- Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, stentování koronární tepny, tranzitorní ischemickou ataku (TIA), cerebrovaskulární příhodu (CVA), anginu pectoris, městnavé srdeční selhání, poruchy komorového rytmu nebo tromboembolické onemocnění
- Subjekty s hematokritem nižším, než je normální referenční rozmezí nebo místní laboratorní testy
- Subjekty s anamnézou nebo nálezy na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) jakékoli srdeční arytmie, včetně síňových arytmií
- Subjekty s anamnézou adrenální insuficience
- Subjekty s anamnézou migrén, které se vyskytly alespoň 2krát za poslední 3 měsíce před zařazením
- Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit testování A1C, např. abnormální hodnoty červených krvinek a nedostatek železa, srpkovitá anémie, hemoglobinopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém uzavřené smyčky
|
Všechny subjekty nosí systém HLCL a používají jej s algoritmem uzavřené smyčky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas v rozsahu dat glykémie ze senzoru mezi 70 mg/dl až 180 mg/dl,
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
|
Čas v rozsahu dat glykémie ze senzoru mezi 70 mg/dl až 180 mg/dl během noci (12:00–6:00)
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
|
Čas v rozsahu dat glykémie ze senzoru mezi 70 mg/dl až 180 mg/dl, během dne (6:00–12:00)
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
|
Četnost závažných nežádoucích událostí zařízení
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
|
Četnost neočekávaných nežádoucích účinků na zařízení
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
|
Výskyt diabetické ketoacidózy
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
|
Oblast pod křivkou času v rozsahu hyperglykémie
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
|
Plocha Pod křivkou času v hypoglykemickém rozmezí
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
|
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: Ukončení studia - 5. den tábora
|
Ukončení studia - 5. den tábora
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento času v uzavřené smyčce
Časové okno: Ukončení studia - 5. den tábora
|
Ukončení studia - 5. den tábora
|
|
Celková dávka inzulínu
Časové okno: Konec studijního dne 5. tábora
|
Konec studijního dne 5. tábora
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RMC076215ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .