Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Hybrid-Logik-Closed-Loop-Systems bei Typ-1-Diabetes The DREAMED Trail
Machbarkeitsstudie zur Bewertung des Hybrid-Logik-Closed-Loop-Systems bei Typ-1-Diabetes – Einarmig, Single-Center, in klinischer Studie – The DREAMED Trail
Es hat sich gezeigt, dass die Closed-Loop-Technologie sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie reduziert und die glykämische Variabilität reduziert.
Mehrere Gruppen auf der ganzen Welt untersuchen Bemühungen zur Entwicklung von Systemen mit geschlossenem Regelkreis. Die Forscher kombinierten zwei Systeme mit geschlossenem Regelkreis mit unterschiedlicher Funktionsweise, um das System mit geschlossenem Regelkreis zu verbessern. Die beiden Systeme sind das Hybrid-Closed-Loop-System und das MD-Logic-Closed-Loop-System. Der kombinierte Algorithmus Hybrid Logic Closed Loop (HLCL) wurde „in silico“ getestet und hat sich als sicher und effektiv erwiesen. Im nächsten Schritt soll das System in einer klinischen Studie unter betreuter Umgebung in einem Camp getestet werden.
Die beiden Systeme wurden in mehreren klinischen Studien separat getestet und erwiesen sich als sicher und wirksam bei einer Vielzahl von Patienten mit Typ-1-Diabetes. Das MD-Logic-System für den Nachteinsatz „der GlucoSitter“ trägt ein CE-Zeichen.
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Machbarkeit des HLCL-Systems in einer Lagerumgebung zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die Closed-Loop-Technologie sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie reduziert und die glykämische Variabilität reduziert.
Mehrere Gruppen auf der ganzen Welt untersuchen Bemühungen zur Entwicklung von Systemen mit geschlossenem Regelkreis. Die Forscher kombinierten zwei Systeme mit geschlossenem Regelkreis mit unterschiedlicher Funktionsweise, um das System mit geschlossenem Regelkreis zu verbessern. Die beiden Systeme sind das Hybrid-Closed-Loop-System und das MD-Logic-Closed-Loop-System. Der kombinierte Algorithmus Hybrid Logic Closed Loop (HLCL) wurde „in silico“ getestet und hat sich als sicher und effektiv erwiesen. Im nächsten Schritt soll das System in einer klinischen Studie unter betreuter Umgebung in einem Camp getestet werden.
Die beiden Systeme wurden in mehreren klinischen Studien separat getestet und erwiesen sich als sicher und wirksam bei einer Vielzahl von Patienten mit Typ-1-Diabetes. Das MD-Logic-System für den Nachteinsatz „der GlucoSitter“ trägt ein CE-Zeichen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, das Gesamtmanagement der glykämischen Kontrolle unter Verwendung dieses Systems einschließlich der Sicherheit zu charakterisieren. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um das HLCL-System zu bestätigen/weiterzuentwickeln.
Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung des HLCL-Systems in einer überwachten Umgebung (Camp) mit den folgenden Belastungen: Bewegung, kohlenhydratreiche und fettreiche Mahlzeiten
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, monozentrische klinische Untersuchung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Insulinpumpentherapie.
Einlaufphase:
Insgesamt werden bis zu 10 Probanden eingeschrieben (Alter 18-40). Eine Einlaufzeit von mindestens 6 Tagen mit sensorunterstützter Pumpe wird verwendet, um Sensor- und Insulindaten zu sammeln und dem Patienten zu ermöglichen, sich damit vertraut zu machen.
Studienzeit - Lager:
Nach der Einlaufphase nehmen die Probanden an einer Studienphase von 5 Tagen und 4 Nächten in einem Camp teil, in der die HLCL-Funktion untersucht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetesdauer > 1 Jahr seit Diagnose
- Pumpentherapie für mindestens 6 Monate und Erfahrung im Umgang mit Sensoren
- Alter 18-40
- A1C < 10,0 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
- Bereit, Studienanweisungen zu befolgen
- Bereit, täglich ≥ 5 Blutzuckermessungen aus der Fingerbeere durchzuführen
- Bereit, die erforderlichen Sensorkalibrierungen durchzuführen
- Patient kann Anweisungen auf Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt kann Klebeband im Bereich der Sensorplatzierung nicht vertragen
- Das Subjekt hat einen ungelösten unerwünschten Hautzustand im Bereich der Sensor- oder Geräteplatzierung (z. B. Psoriasis, Hautausschlag, Staphylococcus-Infektion)
- Das Subjekt nimmt aktiv an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil, in der es in den letzten 2 Wochen eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat
- Das Subjekt hat einen positiven Schwangerschafts-Screening-Test
- Das Subjekt ist weiblich, sexuell aktiv ohne Verhütung und plant/kann im Laufe der Studie schwanger werden und verwendet keine akzeptable Verhütungsmethode
- Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 5 Monate vor dem Screening-Besuch einen hypoglykämischen Anfall
- Das Subjekt hatte in den letzten 5 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Hypoglykämie, die zu Bewusstseinsverlust führte
- Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Episode einer diabetischen Ketoazidose
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
- Das Subjekt hat eine Störung des zentralen Nervensystems oder des Herzens, die zu einer Synkope führt
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronararterien-Stenting, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulären Rhythmusstörungen oder thromboembolischer Erkrankung
- Probanden mit einem Hämatokritwert unter dem normalen Referenzbereich oder lokalen Labortests
- Probanden mit einer Vorgeschichte oder Befunden im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) von Herzrhythmusstörungen, einschließlich atrialer Arrhythmien
- Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in der Vorgeschichte
- Probanden mit Migräne in der Vorgeschichte, die in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung mindestens 2 Mal aufgetreten sind
- Alle Krankheiten oder Zustände, die den A1C-Test beeinflussen können, z. B. anormale Erythrozytenindizes und Eisenmangel, Sichelzellenanämie, Hämoglobinopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Closed-Loop-System
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Alle Probanden, die das HLCL-System tragen und es mit dem Closed-Loop-Algorithmus verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit im Bereich der Sensorglukosedaten zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL,
Zeitfenster: Ende des Studientages 5 des Camps
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Ende des Studientages 5 des Camps
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Zeit im Bereich der Sensorglukosedaten zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL, während der Nacht (00:00-06:00)
Zeitfenster: Ende des Studientages 5 des Camps
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Ende des Studientages 5 des Camps
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Zeit im Bereich der Sensorglukosedaten zwischen 70 mg/dL und 180 mg/dL, tagsüber (06:00–00:00)
Zeitfenster: Ende des Studientages 5 des Camps
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Ende des Studientages 5 des Camps
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ereignisrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ende des Studientages 5 des Camps
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Ende des Studientages 5 des Camps
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Ereignisrate schwerwiegender unerwünschter Geräteereignisse
Zeitfenster: Ende des Studientages 5 des Camps
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Ende des Studientages 5 des Camps
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Ereignisrate unerwarteter unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Ende des 5. Studientages des Camps
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Ende des 5. Studientages des Camps
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Häufigkeit von diabetischer Ketoazidose
Zeitfenster: Ende des 5. Studientages des Camps
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Ende des 5. Studientages des Camps
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Fläche unter der Zeitkurve im Hyperglykämiebereich
Zeitfenster: Ende des 5. Studientages des Camps
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Ende des 5. Studientages des Camps
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Fläche unter der Zeitkurve im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: Ende des 5. Studientages des Camps
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Ende des 5. Studientages des Camps
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Inzidenz schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: Ende des Studiums - Tag 5 des Camps
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Ende des Studiums - Tag 5 des Camps
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Zeit im geschlossenen Regelkreis
Zeitfenster: Ende des Studiums - Tag 5 des Camps
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Ende des Studiums - Tag 5 des Camps
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Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Ende des Studientages 5 des Camps
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Ende des Studientages 5 des Camps
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RMC076215ctil
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