Gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere Hybrid-Logic Closed Loop System i type 1-diabetes The DREAMED Trail
Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af hybrid-logisk lukket sløjfe-system i type 1-diabetes -Enkeltarm, enkelt-center, i klinikundersøgelse-The DREAMED Trail
Closed loop-teknologi har vist sig at reducere både hypoglykæmi og hyperglykæmi, samt reducere den glykæmiske variabilitet.
Flere grupper rundt om i verden undersøger indsatsen for at udvikle lukkede systemer. Efterforskerne kombinerede to lukkede sløjfesystemer med forskellige driftsformer for at forbedre det lukkede sløjfesystem. De to systemer er Hybrid closed-loop system og MD-Logic closed-loop system. Den kombinerede algoritme Hybrid logic closed loop (HLCL) blev testet 'In silico' og viste sig at være sikker og effektiv. Næste skridt er at teste systemet i et klinisk studie i et overvåget miljø i en lejr.
De to systemer blev testet separat i adskillige kliniske undersøgelser og viste sig at være sikre og effektive i en forskelligartet population af patienter med type 1-diabetes. MD-Logic-systemet til nattens brug "GlucoSitteren" har et CE-mærke.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om gennemførligheden af HLCL-systemet i et lejrmiljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Closed loop-teknologi har vist sig at reducere både hypoglykæmi og hyperglykæmi, samt reducere den glykæmiske variabilitet.
Flere grupper rundt om i verden undersøger indsatsen for at udvikle lukkede systemer. Efterforskerne kombinerede to lukkede sløjfesystemer med forskellige driftsformer for at forbedre det lukkede sløjfesystem. De to systemer er Hybrid closed-loop system og MD-Logic closed-loop system. Den kombinerede algoritme Hybrid logic closed loop (HLCL) blev testet 'In silico' og viste sig at være sikker og effektiv. Næste skridt er at teste systemet i et klinisk studie i et overvåget miljø i en lejr.
De to systemer blev testet separat i adskillige kliniske undersøgelser og viste sig at være sikre og effektive i en forskelligartet population af patienter med type 1-diabetes. MD-Logic-systemet til nattens brug "GlucoSitteren" har et CE-mærke.
Det primære formål med undersøgelsen er at karakterisere den overordnede styring af den glykæmiske kontrol ved hjælp af dette system, herunder sikkerhed. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at bekræfte/udvikle HLCL-systemet yderligere.
Sekundære mål for denne undersøgelse inkluderer evaluering af HLCL-systemet i et overvåget miljø (lejr) med følgende belastninger: Motion, måltider med højt kulhydrat og højt fedtindhold
Denne undersøgelse er en enkelt-arm, enkelt-center, i klinik undersøgelse i forsøgspersoner med type 1 diabetes på insulinpumpeterapi.
Indkøringsperiode:
I alt op til 10 forsøgspersoner vil blive tilmeldt (18-40 år). En minimum på 6 dages indkøringsperiode med sensorforstærket pumpe vil blive brugt til at indsamle sensorer og insulindata og for at give individet mulighed for at blive fortrolig.
Studieperiode - Camp:
Efter indkøringsperioden vil forsøgspersonerne deltage i en 5 dages, 4 nætters studieperiode i et lejrmiljø, hvor HLCL-funktionen vil blive studeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach- Tikva, Israel, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes varighed > 1 år siden diagnosen
- Pumpeterapi i mindst 6 måneder og erfaring med sensorbrug
- Alder 18-40
- A1C <10,0 på tidspunktet for screeningsbesøget
- Villig til at følge studievejledningen
- Villig til at udføre ≥ 5 fingerstik blodsukkermålinger dagligt
- Villig til at udføre nødvendige sensorkalibreringer
- Patient i stand til at læse og forstå instruktioner på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke i stand til at tolerere tape klæbemiddel i området for sensorplacering
- Forsøgspersonen har enhver uafklaret uønsket hudtilstand i området for sensor- eller enhedsplacering (f.eks. psoriasis, udslæt, Staphylococcus-infektion)
- Forsøgspersonen deltager aktivt i en forsøgsundersøgelse (lægemiddel eller enhed), hvor de har modtaget behandling fra et forsøgsstudielægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 2 uger
- Forsøgspersonen har en positiv graviditetsscreeningstest
- Forsøgspersonen er kvinde, seksuelt aktiv uden brug af prævention og planlægger/i stand til at blive gravid i løbet af undersøgelsen og bruger ikke en acceptabel præventionsmetode
- Forsøgspersonen har haft et hypoglykæmisk anfald inden for de seneste 5 måneder forud for screeningsbesøget
- Forsøgspersonen har haft hypoglykæmi, der har resulteret i tab af bevidsthed inden for de seneste 5 måneder før screeningsbesøget
- Forsøgspersonen har haft en episode af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget
- Forsøgspersonen har en historie med anfald
- Forsøgsperson har centralnervesystem eller hjertesygdom, hvilket resulterer i synkope
- Forsøgsperson har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-operation, koronararteriestenting, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA), angina, kongestiv hjertesvigt, ventrikulær rytmeforstyrrelse eller tromboembolisk sygdom
- Forsøgspersoner med hæmatokrit lavere end det normale referenceområde eller lokale laboratorietests
- Forsøgspersoner med en historie eller fund på screening af elektrokardiogram (EKG) af enhver hjertearytmi, herunder atrielle arytmier
- Personer med en anamnese med binyrebarkinsufficiens
- Forsøgspersoner med en historie med migræne, der er opstået mindst 2 gange inden for de sidste 3 måneder før indskrivning
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke A1C-testningen, f.eks. unormale røde blodlegemer og jernmangel, seglcellesygdom, hæmoglobinopati
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket sløjfesystem
|
Alle forsøgspersoner, der bærer HLCL-systemet og bruger det med den lukkede sløjfe-algoritme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid i området for sensorglukosedata mellem 70 mg/dL til 180 mg/dL,
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
|
Tid i området for sensorglukosedata mellem 70 mg/dL til 180 mg/dL, om natten (kl. 12.00-06.00)
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
|
Tid inden for området for sensorglukosedata mellem 70 mg/dL til 180 mg/dL, i løbet af dagen (06.00-12.00)
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hændelsesrate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
|
Hændelsesrate for alvorlige uønskede enhedshændelser
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
|
Hændelsesrate for uventede uønskede virkninger
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
|
Forekomst af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
|
Areal under tidskurven i hyperglykæmiområdet
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
|
Areal Under kurven for tid i det hypoglykæmiske område
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
|
Forekomst af svær hypoglykæmi
Tidsramme: Slut på studiet - dag 5 i lejren
|
Slut på studiet - dag 5 i lejren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af tid i lukket sløjfe
Tidsramme: Slut på studiet - dag 5 i lejren
|
Slut på studiet - dag 5 i lejren
|
|
Samlet insulindosis
Tidsramme: Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Afslutning på studiedag 5 i lejren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMC076215ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .