Studio di fattibilità per valutare il sistema a circuito chiuso a logica ibrida nel diabete di tipo 1 The DREAMED Trail
Studio di fattibilità per valutare il sistema a circuito chiuso a logica ibrida nel diabete di tipo 1 - Studio clinico a braccio singolo, a centro singolo - The DREAMED Trail
È stato dimostrato che la tecnologia a ciclo chiuso riduce sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, oltre a ridurre la variabilità glicemica.
Diversi gruppi in tutto il mondo indagano sugli sforzi per sviluppare sistemi a circuito chiuso. Gli investigatori hanno combinato due sistemi a circuito chiuso con diverse modalità di funzionamento per migliorare il sistema a circuito chiuso. I due sistemi sono il sistema ibrido a circuito chiuso e il sistema a circuito chiuso MD-Logic. L'algoritmo combinato Hybrid logic closed loop (HLCL) è stato testato "In silico" e si è dimostrato sicuro ed efficace. Il passo successivo è testare il sistema in uno studio clinico in un ambiente supervisionato in un campo.
I due sistemi sono stati testati separatamente in diversi studi clinici e si sono dimostrati sicuri ed efficaci in una popolazione diversificata di pazienti con diabete di tipo 1. Il sistema MD-Logic per uso notturno "the GlucoSitter" ha il marchio CE.
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla fattibilità del sistema HLCL in un campo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che la tecnologia a ciclo chiuso riduce sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia, oltre a ridurre la variabilità glicemica.
Diversi gruppi in tutto il mondo indagano sugli sforzi per sviluppare sistemi a circuito chiuso. Gli investigatori hanno combinato due sistemi a circuito chiuso con diverse modalità di funzionamento per migliorare il sistema a circuito chiuso. I due sistemi sono il sistema ibrido a circuito chiuso e il sistema a circuito chiuso MD-Logic. L'algoritmo combinato Hybrid logic closed loop (HLCL) è stato testato "In silico" e si è dimostrato sicuro ed efficace. Il passo successivo è testare il sistema in uno studio clinico in un ambiente supervisionato in un campo.
I due sistemi sono stati testati separatamente in diversi studi clinici e si sono dimostrati sicuri ed efficaci in una popolazione diversificata di pazienti con diabete di tipo 1. Il sistema MD-Logic per uso notturno "the GlucoSitter" ha il marchio CE.
L'obiettivo primario dello studio è quello di caratterizzare la gestione complessiva del controllo glicemico utilizzando questo sistema inclusa la sicurezza. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per confermare/sviluppare ulteriormente il sistema HLCL.
Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione del sistema HLCL in un ambiente monitorato (campo) con i seguenti stress: esercizio fisico, pasti ricchi di carboidrati e grassi
Questo studio è un'indagine clinica a braccio singolo, a centro singolo, in soggetti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore.
Periodo di rodaggio:
Verranno arruolati in totale fino a 10 soggetti (età 18-40). Verrà utilizzato un periodo di rodaggio minimo di 6 giorni con pompa potenziata dal sensore per raccogliere sensori e dati sull'insulina e per consentire al soggetto di acquisire familiarità.
Periodo di studio - Campo:
Dopo il periodo di rodaggio i soggetti parteciperanno a un periodo di studio di 5 giorni e 4 notti in un campo durante il quale verrà studiata la caratteristica HLCL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Petach- Tikva, Israele, 49202
- Schneider Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata del diabete > 1 anno dalla diagnosi
- Terapia della pompa per almeno 6 mesi ed esperienza con l'uso del sensore
- Età 18-40
- A1C <10,0 al momento della visita di screening
- Disposto a seguire le istruzioni di studio
- Disponibilità a eseguire ≥ 5 misurazioni della glicemia con puntura del dito al giorno
- Disponibilità a eseguire le calibrazioni dei sensori richieste
- Paziente in grado di leggere e comprendere le istruzioni in inglese
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Il soggetto ha qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o del dispositivo (ad es. Psoriasi, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus)
- Il soggetto partecipa attivamente a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo) in cui ha ricevuto un trattamento da un farmaco o dispositivo sperimentale nelle ultime 2 settimane
- Il soggetto ha un test di screening di gravidanza positivo
- Il soggetto è di sesso femminile, sessualmente attivo senza l'uso di contraccettivi e pianifica/è in grado di rimanere incinta durante il corso dello studio e non utilizza un metodo contraccettivo accettabile
- Il soggetto ha avuto una crisi ipoglicemica negli ultimi 5 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto ha avuto ipoglicemia con conseguente perdita di coscienza negli ultimi 5 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto ha avuto un episodio di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening
- Il soggetto ha una storia di disturbo convulsivo
- Il soggetto ha un disturbo del sistema nervoso centrale o cardiaco con conseguente sincope
- Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina instabile, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie, stenting delle arterie coronariche, attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare (CVA), angina, insufficienza cardiaca congestizia, disturbi del ritmo ventricolare o malattia tromboembolica
- Soggetti con ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento o test di laboratorio locali
- Soggetti con una storia o risultati sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) di qualsiasi aritmia cardiaca, comprese le aritmie atriali
- Soggetti con una storia di insufficienza surrenalica
- Soggetti con storia di emicrania che si sono verificati almeno 2 volte negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare il test A1C, ad esempio indici anomali dei globuli rossi e carenza di ferro, anemia falciforme, emoglobinopatia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema a circuito chiuso
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Tutti i soggetti che indossano il sistema HLCL e lo utilizzano con l'algoritmo a circuito chiuso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo nell'intervallo dei dati glicemici del sensore compreso tra 70 mg/dL e 180 mg/dL,
Lasso di tempo: Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Tempo nell'intervallo dei dati glicemici del sensore tra 70 mg/dL e 180 mg/dL, durante la notte (dalle 00:00 alle 06:00)
Lasso di tempo: Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Tempo nell'intervallo dei dati glicemici del sensore tra 70 mg/dL e 180 mg/dL, durante il giorno (dalle 6:00 alle 24:00)
Lasso di tempo: Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di eventi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Tasso di eventi di eventi avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Fine dello studio- giorno 5 del campo
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Tasso di eventi di effetti avversi imprevisti del dispositivo
Lasso di tempo: Fine del quinto giorno di studio del campo
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Fine del quinto giorno di studio del campo
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Incidenza di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Fine del quinto giorno di studio del campo
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Fine del quinto giorno di studio del campo
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Area sotto la curva del tempo nell'intervallo di iperglicemia
Lasso di tempo: Fine del quinto giorno di studio del campo
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Fine del quinto giorno di studio del campo
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Area Sotto la curva del tempo nel range ipoglicemico
Lasso di tempo: Fine del quinto giorno di studio del campo
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Fine del quinto giorno di studio del campo
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Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Fine dello studio - giorno 5 del campo
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Fine dello studio - giorno 5 del campo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di tempo in Closed Loop
Lasso di tempo: Fine dello studio - giorno 5 del campo
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Fine dello studio - giorno 5 del campo
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Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Fine del quinto giorno di studio del campo
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Fine del quinto giorno di studio del campo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Phillip, MD, Prof, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC076215ctil
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