Cvičení virtuální reality na jednotce intenzivní péče u pacientů se srdcem (VRICUGAMING)
Návrh kognitivní motorické intervence využívající videohru k posílení mozkové aktivity: Studie proveditelnosti zahrnující zdravé účastníky a pacienty se srdcem na jednotce intenzivní péče
Tento projekt navrhuje vývoj a návrh motorické intervence pomocí kognitivní videohry a popisuje proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost virtuálního rozšířeného videoherního zařízení s názvem Virtuální realita na jednotce intenzivní péče (VRICU). Projekt ve dvou fázích probíhá u zdravých účastníků (1. fáze) a kardiaků po elektivní operaci srdce na jednotce intenzivní péče (2. fáze).
Dále bude měřena mozková funkce při námahovém hraní pomocí zařízení VRICU s neinvazivními přístroji (fNIRS/EEG) jak u zdravých účastníků, tak u pacientů se srdcem.
Zařízení VRICU je konstrukce přátelská k pacientům, která umožňuje pacientovi cvičit v posteli. Projekt je spoluprací mezi vědcem z USZ (fyzioterapeut/anesteziolog/inženýři), vědcem v oblasti lidského pohybu na ETHZ a (poly-/elektro-) mechaniky z Paul Scherrer Institut.
Přehled studie
Detailní popis
Na systémových úrovních se sbíhají důkazy o tom, že účast na fyzickém cvičení je prospěšná pro poznávání, zejména pro různé podtypy pozornosti. Tyto důkazy zdůrazňují důležitost podpory fyzického cvičení pro prevenci nebo zvrácení kognitivního a nervového poklesu. V souladu s tím může fyzické cvičení sloužit k podpoře funkce u pacientů. Hry s fyzickým cvičením mohou být využity ke změření zvýšení výkonu v motorickém učení a programech rané rehabilitace, které se provádějí na jednotce intenzivní péče.
Tento projekt navrhuje vývoj a návrh kognitivní motorické intervence s využitím vlastní videohry (která bude prováděna v poloze na zádech v posteli) ke zvýšení mozkové aktivity a popisuje proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost virtuálních rozšířených video tanečních her.
Tento projekt je rozdělen do dvou (2) fází:
Fáze 1 Neočekává se, že pacienti budou kvůli svému stavu cvičit videohru v obvyklé poloze ve stoje. Proto jsme s kolegy z konstrukčního oddělení Institutu Paula Scherrera (Villigen, Švýcarsko) navrhli konstrukci přátelskou k pacientům, která umožňuje videoherní cvičení v poloze na zádech. Tato konstrukční a vlastní videohra bude nejprve testována na zdravých účastnících z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a bezpečnosti. Dále bude měřena a hodnocena mozková aktivita účastníků před během a krátce po hraní videohry u 15 zdravých účastníků.
Fáze 2 Poté, co bude zařízení a postupy testované ve fázi 1 proveditelné, přijatelné a bezpečné, bude na oddělení JIP přijato maximálně 10 pacientů (provádějících elektivní operaci srdce, aby se vyhodnotila proveditelnost, bezpečnost, přijatelnost a vliv na mozkové funkce u vlastního video cvičební hra.
Cíle této studie jsou:
Fáze 1 Cíl Zjistit proveditelnost, přijatelnost bezpečnosti a účinek mozkových funkcí kognitivně motorické intervence pomocí vlastní videohry u zdravých účastníků.
Fáze 2 Cíle Určit proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost (pokud je to možné) kognitivní motorické intervence pomocí vlastní videohry na jednotce intenzivní péče.
Hodnocení mozkových funkcí před, během a po cvičení pomocí videohry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Dr. Jaap Swanenburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1
Zdraví účastníci
- 18 let nebo starší.
- V dobrém zdravotním stavu a bez lékařského ošetření
Fáze 2
Pacient na jednotce intenzivní péče. Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti (>18 let).
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas.
- Pacient je probuzený a má blízko k plné spolupráci potřebné k aktivní účasti na experimentální intervenci.
Kritéria vyloučení:
Fáze 1
• Žádná vylučovací kritéria
Fáze 2
Kritéria vyloučení pacientů jsou:
- Známá epilepsie
- Neschopnost získat souhlas
- známé nebo podezření na nedodržení
- zvýšený intrakraniální tlak
- účast na konfliktním studiu
- známá demence
- nepřítomnost končetiny
- Sepse
- Neschopný rozlišování -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COGNIPLUS
Cvičení-Hry
|
Run 1 Video game: Phasic Alertness (Alert S1) Instruktážní fáze 2 minuty, 2 x 3 minuty odpočinek, následuje 5 x 60 sekund videoherní aktivity, střídavě s 60 sekundami odpočinku. Run 2 Video game: Intrinsic Alertness (Alert S2) Instrukční fáze 2 minuty, 2 x 3 minuty odpočinek, následuje 5 x 60 sekund videoherní aktivity, střídavě s 60 sekundami odpočinku. Běh 3 Videohra: Vizuální modalita (Vyberte S1) Instruktážní fáze 2 minuty, 2 x 3 minuty odpočinek, následuje 5 x 60 sekund videoherní aktivity, střídavě s 60 sekundami odpočinku. Běh 4 Videohra: Kombinace akustických / stimulačních (vyberte S2) Instruktážní fáze 2 minuty, 2 x 3 minuty odpočinek, následuje 5 x 60 sekund videoherní aktivity, střídavě s 60 sekundami odpočinku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a použitelnost 1
Časové okno: Zdraví účastníci 120 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
Intenzita: Úroveň hry
|
Zdraví účastníci 120 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
|
Proveditelnost a použitelnost 2 Proveditelnost a použitelnost 2
Časové okno: Zdraví účastníci 120 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
Přesnost: procento
|
Zdraví účastníci 120 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
|
Proveditelnost a použitelnost 3
Časové okno: Zdraví účastníci 120 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
Čas: minuty
|
Zdraví účastníci 120 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní parametry a nepříznivé účinky zařízení VRICU
Časové okno: Minimálně 1 až 30 minut (pokud existuje)
|
Posouzení (závažných) nežádoucích příhod a jiných příhod souvisejících s bezpečností Neočekávaným SAE se rozumí jakýkoli AE, jehož povaha nebo závažnost není v souladu s příslušnými informacemi o přípravku, konkrétně u neschválených hodnocených léčivých přípravků prosím specifikujte aktuální brožuru zkoušejícího a schválený pokyny pro zařízení s označením CE. Vyšetřovatel okamžitě zkontroluje zdokumentované AE a abnormální výsledky testů, aby určil
|
Minimálně 1 až 30 minut (pokud existuje)
|
|
Dotazník MOSRAM
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník spokojenosti účastníků a pacientů týkající se používání technických zařízení a softwaru.
|
10 minut
|
|
Funkční Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)
Časové okno: zdraví účastníci 90 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
fNirs výsledek frontálního laloku měřený v SP02 %; Základní čára během hry a během zotavování ze cvičební hry
|
zdraví účastníci 90 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
|
EEG
Časové okno: zdraví účastníci 90 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
Výsledek EEG čelního laloku během cvičení a zotavení měřený v milisekundách
|
zdraví účastníci 90 minut, pacienti: závislí na fyzických schopnostech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruud Knols, Dr., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VRICU-Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .