- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02661230
Virtual Reality-övning på intensivvårdsavdelningen för hjärtpatienter (VRICUGAMING)
Design av en kognitiv motorisk intervention med hjälp av ett videospel för att förbättra hjärnaktiviteten: en genomförbarhetsstudie som inkluderar friska deltagare och hjärtpatienter på intensivvårdsavdelningen
Detta projekt föreslår utveckling och design av en motorisk intervention med hjälp av ett kognitivt videospel och beskriver genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av virtuell förstärkt videospelenhet med namnet Virtual Reality på intensivvårdsavdelningen (VRICU). Projektet i två faser utförs på friska deltagare (Fas 1) och hjärtpatienter efter elektiv hjärtkirurgi på Intensivvårdsavdelningen (Fas 2).
Vidare kommer hjärnans funktion att mätas under träningsspel med VRICU-enheten med icke-invasiva instrument (fNIRS/EEG) hos både friska deltagare och hjärtpatienter.
VRICU-enheten är en patientvänlig konstruktion som tillåter en patient att träna i sängen. Projektet är ett samarbete mellan forskare vid USZ (fysioterapeut/anestesiologer/ingenjörer), rörelseforskare vid ETHZ och (poly-/elektro-) mekaniker vid Paul Scherrer Institut.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns konvergerande bevis på systemnivåer för att fysisk träning är fördelaktigt för kognition, särskilt för de olika subtyperna av uppmärksamhet. Sådana bevis understryker vikten av att främja fysisk träning för att förhindra eller vända kognitiv och neural försämring. Följaktligen kan fysisk träning tjäna till att främja funktionen hos patienter. Fysisk träningsspel kan användas för att mäta prestationsökningar i motorisk inlärning och tidiga rehabiliteringsprogram som utförs på en intensivvårdsavdelning.
Detta projekt föreslår utveckling och design av en kognitiv motorisk intervention med hjälp av ett anpassat videospel (som kommer att utföras i ryggläge i sängen) för att förbättra hjärnaktiviteten och beskriver genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av virtuellt utökat videodansspel.
Detta projekt är uppdelat i två (2) faser:
Fas 1 Patienterna förväntas inte träna videospelet i den vanliga stående positionen på grund av deras tillstånd. Därför designade vi en patientvänlig konstruktion med kollegor från konstruktionsavdelningen vid Paul Scherrer Institute (Villigen, Schweiz), vilket möjliggör videospelsövningar i ryggläge. Detta konstruktion och anpassade videospel kommer att testas först i friska deltagare för genomförbarhet, acceptans och säkerhet. Vidare kommer deltagarnas hjärnaktivitet att mätas och utvärderas, före under och kort efter att de spelat videospelet hos 15 friska deltagare.
Fas 2 Efter att enheten och procedurerna som testades i fas 1 är genomförbara, acceptabla och säkra, kommer maximalt 10 patienter på ICU-avdelningen (som får elektiv hjärtkirurgi, att rekryteras för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten, acceptansen och effekten på hjärnans funktion av en sed). video träningsspel.
Målen med denna studie är:
Fas 1 Mål Att fastställa genomförbarheten, säkerhetsacceptansen och effekten av hjärnans funktion av en kognitiv motorisk intervention med hjälp av ett anpassat videospel hos friska deltagare.
Fas 2 Mål Att fastställa genomförbarheten, säkerheten och acceptansen (om möjligt) för en kognitiv motorisk intervention med hjälp av ett anpassat videospel på intensivvårdsavdelningen.
Utvärdering av hjärnans funktioner före, under och efter träning med ett videospel.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Dr. Jaap Swanenburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1
Friska deltagare
- 18 år eller äldre.
- Vid god hälsa och inte under behandling av en läkare
Fas 2
Patient på intensivvårdsavdelningen. Inklusionskriterier
- Vuxna patienter (>18 år).
- Undertecknat informerat samtycke av patient.
- Patient vaken och nära till fullt samarbete krävs för att aktivt delta i den experimentella interventionen.
Exklusions kriterier:
Fas 1
• Inga uteslutningskriterier
Fas 2
Uteslutningskriterier för patienterna är:
- Känd epilepsi
- Oförmåga att få samtycke
- känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- förhöjt intrakraniellt tryck
- deltagande i motstridiga studier
- känd demens
- frånvaro av en lem
- Sepsis
- Oförmögen till urskillning -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: COGNIPLUS
Träningsspel
|
Kör 1 TV-spel: Phasic Alertness (Alert S1) Instruktionsfas 2 minuter, 2 x 3 minuters vila, följt av 5 x 60 sekunders videospelsaktivitet, omväxlande med 60 sekunders vila. Kör 2 TV-spel: Intrinsic Alertness (Alert S2) Instruktionsfas 2 minuter, 2 x 3 minuters vila, följt av 5 x 60 sekunders videospelsaktivitet, omväxlande med 60 sekunders vila. Kör 3 TV-spel: Visuell modalitet (Välj S1) Instruktionsfas 2 minuter, 2 x 3 minuters vila, följt av 5 x 60 sekunders videospelsaktivitet, omväxlande med 60 sekunders vila. Kör 4 videospel: akustiska/stimuluskombinationer (Välj S2) Instruktionsfas 2 minuter, 2 x 3 minuters vila, följt av 5 x 60 sekunders videospelsaktivitet, omväxlande med 60 sekunders vila. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet och användbarhet 1
Tidsram: Friska deltagare 120 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
Intensitet: Spelnivå
|
Friska deltagare 120 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
Feasibility & Usibility 2 Feasibility & Usibility 2
Tidsram: Friska deltagare 120 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
Noggrannhet: Procent
|
Friska deltagare 120 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
Genomförbarhet och användbarhet 3
Tidsram: Friska deltagare 120 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
Tid: minuter
|
Friska deltagare 120 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhetsparametrar och negativa effekter av VRICU-enheten
Tidsram: Minst 1 upp till 30 minuter (om tillämpligt)
|
Bedömning av (allvarliga) biverkningar och andra säkerhetsrelaterade händelser En oväntad SAE hänvisar till alla biverkningar, vars art eller svårighetsgrad inte överensstämmer med tillämplig produktinformation, vänligen ange för ej godkända prövningsläkemedel den aktuella utredarbroschyren och den godkända instruktioner för enheter med CE-märkning. Utredaren kommer omedelbart att granska dokumenterade biverkningar och onormala testresultat för att fastställa
|
Minst 1 upp till 30 minuter (om tillämpligt)
|
MOSRAM frågeformulär
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagare & Patient tillfredsställande frågeformulär om användning utanför tekniska apparater och mjukvara.
|
10 minuter
|
funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: friska deltagare 90 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
fNirs utfall av frontalloben mätt i SP02%; Baslinje under spel och under återhämtning av träningsspel
|
friska deltagare 90 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
EEG
Tidsram: friska deltagare 90 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
EEG-resultat av frontalloben under träningsspel och återhämtning mätt i millisekunder
|
friska deltagare 90 minuter, patienter: beroende av fysisk förmåga
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruud Knols, Dr., University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VRICU-Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motorisk aktivitet
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityRekryteringSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSAIndragenAllergi | Allergisk astma | Allergi mot katter | Allergi mot husdamm | Allergi mot hundmjäll | Allergi kackerlackaFörenta staterna
-
Chulalongkorn UniversityAsia and Oceania Federation of Obstetrics and GynaecologyHar inte rekryterat ännuVåld mot kvinnor
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Har inte rekryterat ännuLäkemedel mot IBDSpanien
Kliniska prövningar på COGNIPLUS
-
TWGHs Wong Tai Sin HospitalThe Hong Kong Polytechnic UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Kognitiv försämring | Exekutiv dysfunktion | Randomiserad kontrollerad prövning
-
University of MalayaAvslutadKognitiv försämring | Lätt traumatisk hjärnskadaMalaysia
-
University Hospital, LilleRekrytering