Virtual Reality-øvelse på intensivafdelingen hos hjertepatienter (VRICUGAMING)
Design af en kognitiv motorisk intervention ved hjælp af et videospil til at forbedre hjerneaktivitet: En gennemførlighedsundersøgelse, der inkluderer raske deltagere og hjertepatienter på intensivafdelingen
Dette projekt foreslår udvikling og design af en motorisk intervention ved hjælp af et kognitivt videospil og beskriver gennemførligheden, sikkerheden og acceptablen af virtuel udvidet videospilenhed kaldet Virtual Reality på Intensive Care Unit (VRICU). Projektet i to faser udføres i raske deltagere (Fase 1) og hjertepatienter efter elektiv hjerteoperation på Intensiv Afdeling (Fase 2).
Endvidere vil hjernefunktionen blive målt under træningsspil med VRICU-apparatet med ikke-invasive instrumenter (fNIRS/EEG) hos både de raske deltagere og hjertepatienterne.
VRICU-enheden er en patientvenlig konstruktion, der tillader en patient at træne i sengen. Projektet er et samarbejde mellem forsker ved USZ (fysioterapeut / anæstesiologer / ingeniører), menneskelig bevægelsesforsker ved ETHZ og (poly- / elektro-) mekanikere ved Paul Scherrer Institut.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er konvergerende beviser på systemniveauer for, at fysisk træningsdeltagelse er gavnlig for kognition, især for de forskellige undertyper af opmærksomhed. Sådanne beviser fremhæver vigtigheden af at fremme fysisk træning for at forhindre eller vende kognitiv og neural tilbagegang. Derfor kan fysisk træning tjene til at fremme funktionen hos patienter. Fysisk træningsspil kan bruges til at måle præstationsstigninger i motorisk læring og tidlige genoptræningsprogrammer, som udføres på en intensivafdeling.
Dette projekt foreslår udvikling og design af en kognitiv motorisk intervention ved hjælp af et brugerdefineret videospil (som vil blive udført i liggende stilling i sengen) for at forbedre hjerneaktivitet og beskriver gennemførligheden, sikkerheden og acceptablen af virtuelt udvidet videodansespil.
Dette projekt er opdelt i to (2) faser:
Fase 1 Patienterne forventes ikke at træne videospillet i den sædvanlige stående stilling på grund af deres tilstand. Derfor har vi designet en patientvenlig konstruktion med kolleger fra byggeafdelingen på Paul Scherrer Institute (Villigen, Schweiz), som gør det muligt at træne videospil i liggende stilling. Dette konstruktions- og brugerdefinerede videospil vil først blive testet hos raske deltagere for gennemførlighed, acceptabilitet og sikkerhed. Endvidere vil deltagernes hjerneaktivitet blive målt og evalueret, før under og kort efter at spille videospillet hos 15 raske deltagere.
Fase 2 Efter at apparatet og procedurerne testet i fase 1 er gennemførligt, acceptabelt og sikkert, rekrutteres maksimalt 10 patienter på intensivafdelingen (der modtager elektiv hjertekirurgi) til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden, acceptablen og effekten på hjernefunktionen af en skik. video træningsspil.
Formålet med denne undersøgelse er:
Fase 1 Mål At bestemme gennemførligheden, sikkerhedsacceptabiliteten og effekten af hjernefunktion af en kognitiv motorisk intervention ved hjælp af et tilpasset videospil hos raske deltagere.
Fase 2-mål At bestemme gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten (hvis muligt) af en kognitiv motorisk intervention ved hjælp af et brugerdefineret videospil på intensivafdelingen.
Evaluering af hjernefunktioner før, under og efter træning ved hjælp af et videospil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Dr. Jaap Swanenburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1
Sunde deltagere
- 18 år eller ældre.
- Ved godt helbred og ikke under behandling af en læge
Fase 2
Patient på intensiv afdeling. Inklusionskriterier
- Voksne patienter (>18 år).
- Underskrevet informeret samtykke af patient.
- Patient vågen og tæt på fuldt samarbejde nødvendig for at deltage aktivt i den eksperimentelle intervention.
Ekskluderingskriterier:
Fase 1
• Ingen udelukkelseskriterier
Fase 2
Udelukkelseskriterier for patienterne er:
- Kendt epilepsi
- Manglende evne til at indhente samtykke
- kendt eller formodet manglende overholdelse
- forhøjet intrakranielt tryk
- deltagelse i modstridende undersøgelse
- kendt demens
- fravær af et lem
- Sepsis
- Ude af stand til at skelne -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COGNIPLUS
Motion-Gaming
|
Kør 1 videospil: Phasic Alertness (Alert S1) Instruktionsfase 2 minutter, 2 x 3 minutters hvile, efterfulgt af 5 x 60 sek. videospilsaktivitet, skiftevis med 60 sek. hvile. Kør 2 videospil: Intrinsic Alertness (Alert S2) Instruktionsfase 2 minutter, 2 x 3 minutters hvile, efterfulgt af 5 x 60 sekunders videospilsaktivitet, skiftevis med 60 sekunders hvile. Kør 3 videospil: Visuel modalitet (Vælg S1) Instruktionsfase 2 minutter, 2 x 3 minutters hvile, efterfulgt af 5 x 60 sek. videospilsaktivitet, skiftevis med 60 sek. hvile. Kør 4 videospil: Akustiske / Stimulus-kombinationer (Vælg S2) Instruktionsfase 2 minutter, 2 x 3 minutters hvile, efterfulgt af 5 x 60 sekunders videospilsaktivitet, skiftevis med 60 sekunders hvile. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed og anvendelighed 1
Tidsramme: Raske deltagere 120 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
Intensitet: Niveau af gameplay
|
Raske deltagere 120 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
|
Feasibility & Usibility 2 Feasibility & Usibility 2
Tidsramme: Raske deltagere 120 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
Nøjagtighed: Procent
|
Raske deltagere 120 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
|
Gennemførlighed og anvendelighed 3
Tidsramme: Raske deltagere 120 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
Tid: Minutter
|
Raske deltagere 120 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsparametre og negative virkninger af VRICU-enheden
Tidsramme: Minimum 1 op til 30 minutter (hvis relevant)
|
Vurdering af (alvorlige) uønskede hændelser og andre sikkerhedsrelaterede hændelser En uventet SAE refererer til enhver AE, hvis art eller sværhedsgrad ikke er i overensstemmelse med den gældende produktinformation. Angiv venligst for ikke-godkendte forsøgslægemidler den aktuelle Investigator's Brochure og den godkendte instruktioner til enheder med CE-mærkning. Investigatoren vil straks gennemgå dokumenterede AE'er og unormale testresultater for at bestemme
|
Minimum 1 op til 30 minutter (hvis relevant)
|
|
MOSRAM spørgeskema
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltager & Patient tilfredsstillende spørgeskema vedrørende brug af teknisk udstyr og software.
|
10 minutter
|
|
funktionel nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: raske deltagere 90 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
fNirs udfald af frontallappen målt i SP02%; Baseline under gameplay og under restitution af træningsgameplay
|
raske deltagere 90 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
|
EEG
Tidsramme: raske deltagere 90 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
EEG-resultat af frontallappen under træningsspil og rekreation målt i millisekunder
|
raske deltagere 90 minutter, patienter: afhængig af fysisk formåen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruud Knols, Dr., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VRICU-Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .