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Esercizio di realtà virtuale sull'unità di terapia intensiva nei pazienti cardiopatici (VRICUGAMING)

16 febbraio 2017 aggiornato da: University of Zurich

Progettazione di un intervento motorio cognitivo utilizzando un videogioco per migliorare l'attività cerebrale: uno studio di fattibilità che include partecipanti sani e pazienti cardiopatici nell'unità di terapia intensiva

Questo progetto propone lo sviluppo e la progettazione di un intervento motorio utilizzando un videogioco cognitivo e descrive la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità del dispositivo di videogioco virtuale aumentato denominato Realtà virtuale nell'unità di terapia intensiva (VRICU). Il progetto in due fasi viene eseguito in partecipanti sani (Fase 1) e pazienti cardiopatici dopo intervento chirurgico cardiaco elettivo presso l'Unità di Terapia Intensiva (Fase 2).

Inoltre, la funzione cerebrale sarà misurata durante l'exer-gaming con il dispositivo VRICU con strumenti non invasivi (fNIRS/EEG) sia nei partecipanti sani che nei cardiopatici.

Il dispositivo VRICU è una costruzione adatta al paziente per consentire a un paziente di giocare a letto. Il progetto è una collaborazione tra scienziati dell'USZ (fisioterapisti/anestesisti/ingegneri), scienziati del movimento umano presso l'ETHZ e (poli-/elettro-)meccanici presso il Paul Scherrer Institut.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove convergenti a livello di sistemi che la partecipazione all'esercizio fisico è benefica per la cognizione, in particolare per i diversi sottotipi di attenzione. Tali prove evidenziano l'importanza di promuovere l'esercizio fisico per prevenire o invertire il declino cognitivo e neurale. Di conseguenza, l'esercizio fisico può servire a promuovere la funzione nei pazienti. I giochi di esercizio fisico possono essere utilizzati per valutare gli aumenti delle prestazioni nell'apprendimento motorio e nei programmi di riabilitazione precoce eseguiti in un'unità di terapia intensiva.

Questo progetto propone lo sviluppo e la progettazione di un intervento cognitivo motorio utilizzando un videogioco personalizzato (che verrà eseguito in posizione supina a letto) per migliorare l'attività cerebrale e descrive la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità del videogioco di danza virtuale aumentato.

Questo progetto è diviso in due (2) fasi:

Fase 1 Non è previsto che i pazienti esercitino il videogioco nella consueta posizione eretta a causa delle loro condizioni. Pertanto, abbiamo progettato una costruzione a misura di paziente con i colleghi del dipartimento di costruzione dell'Istituto Paul Scherrer (Villigen, Svizzera), che consente l'esercizio del videogioco in posizione supina. Questo videogioco di costruzione e personalizzato sarà testato prima in partecipanti sani per fattibilità, accettabilità e sicurezza. Inoltre, l'attività cerebrale dei partecipanti sarà misurata e valutata, prima durante e subito dopo aver giocato al videogioco in 15 partecipanti sani.

Fase 2 Dopo che il dispositivo e le procedure testate nella fase 1 saranno fattibili, accettabili e sicuri, verranno reclutati al massimo 10 pazienti nel reparto di terapia intensiva (sottoposti a cardiochirurgia elettiva) per valutare la fattibilità, la sicurezza, l'accettabilità e l'effetto sulla funzione cerebrale di un trattamento personalizzato videogioco di esercizi.

Gli obiettivi di questo studio sono:

Fase 1 Obiettivo Determinare la fattibilità, l'accettabilità della sicurezza e l'effetto della funzione cerebrale di un intervento motorio cognitivo utilizzando un videogioco personalizzato in partecipanti sani.

Fase 2 Obiettivi Determinare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità (se possibile) di un intervento cognitivo motorio utilizzando un videogioco personalizzato presso l'Unità di Terapia Intensiva.

Valutazione delle funzioni cerebrali prima, durante e dopo l'esercizio utilizzando un videogioco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Dr. Jaap Swanenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1

Partecipanti sani

  • 18 anni o più.
  • In buona salute e non in cura da un medico

Fase 2

Paziente in terapia intensiva. Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti (>18 anni).
  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Paziente sveglio e vicino alla piena collaborazione necessaria per partecipare attivamente all'intervento sperimentale.

Criteri di esclusione:

Fase 1

• Nessun criterio di esclusione

Fase 2

I criteri di esclusione per i pazienti sono:

  • Epilessia nota
  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • non conformità accertata o presunta
  • aumento della pressione intracranica
  • partecipazione a studi contrastanti
  • demenza nota
  • assenza di un arto
  • Sepsi
  • Incapace di discernimento -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COGNIPLUS
Esercizio-Gioco
Dispositivo: COGNIPLUS

Esegui 1 Videogioco: Allerta fasica (Allarme S1) Fase di istruzione 2 minuti, 2 x 3 minuti di riposo, seguiti da 5 x 60 sec di attività di videogioco, alternati a 60 sec di riposo.

Esegui 2 Videogioco: Vigilanza intrinseca (Allarme S2) Fase di istruzioni 2 minuti, 2 x 3 minuti di riposo, seguiti da 5 x 60 sec di attività di videogioco, alternati a 60 sec di riposo.

Run 3 Videogioco: Modalità visiva (Seleziona S1) Fase di istruzione 2 minuti, 2 x 3 minuti di riposo, seguiti da 5 x 60 sec di attività di videogioco, alternati a 60 sec di riposo.

Esegui 4 Videogioco: Combinazioni Acustico/Stimolo (Seleziona S2) Fase di istruzione 2 minuti, 2 x 3 minuti di riposo, seguiti da 5 x 60 sec di attività di videogioco, alternati a 60 sec di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e usabilità 1
Lasso di tempo: Partecipanti sani 120 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche
Intensità: livello di gioco
Partecipanti sani 120 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche
Fattibilità e usabilità 2 Fattibilità e usabilità 2
Lasso di tempo: Partecipanti sani 120 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche
Precisione: percentuale
Partecipanti sani 120 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche
Fattibilità e usabilità 3
Lasso di tempo: Partecipanti sani 120 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche
Tempo: minuti
Partecipanti sani 120 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza ed effetti avversi del dispositivo VRICU
Lasso di tempo: Minimo 1 fino a 30 minuti (se applicabile)

Valutazione di eventi avversi (gravi) e altri eventi correlati alla sicurezza Un SAE imprevisto si riferisce a qualsiasi evento avverso, la cui natura o gravità non è coerente con le informazioni sul prodotto applicabili, in particolare si prega di specificare per i medicinali sperimentali non approvati l'attuale Brochure dello sperimentatore e il istruzioni per i dispositivi con marcatura CE.

Lo sperimentatore esaminerà tempestivamente gli eventi avversi documentati e i risultati anormali del test per determinarli

  • se il risultato anormale del test deve essere classificato come un evento avverso,
  • se esiste una ragionevole possibilità che l'evento avverso sia stato causato dal dispositivo sperimentale o dal/i trattamento/i in studio, e
  • se l'AE soddisfa i criteri per un SAE.
Minimo 1 fino a 30 minuti (se applicabile)
Questionario MOSRAM
Lasso di tempo: 10 minuti
Questionario soddisfacente per partecipanti e pazienti relativo all'utilizzo di dispositivi tecnici e software.
10 minuti
spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
Lasso di tempo: partecipanti sani 90 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche
fNirs esito del lobo frontale misurato in SP02%; Linea di base durante il gioco e durante il recupero del gioco dell'esercizio
partecipanti sani 90 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche
EEG
Lasso di tempo: partecipanti sani 90 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche
Risultato EEG del lobo frontale durante l'esercizio e il recupero misurati in millisecondi
partecipanti sani 90 minuti, pazienti: a seconda delle capacità fisiche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruud Knols, Dr., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRICU-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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