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Exercício de Realidade Virtual na Unidade de Terapia Intensiva em Pacientes Cardíacos (VRICUGAMING)

16 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of Zurich

Projeto de uma intervenção motora cognitiva usando um videogame para melhorar a atividade cerebral: um estudo de viabilidade incluindo participantes saudáveis ​​e pacientes cardíacos na unidade de terapia intensiva

Este projeto propõe o desenvolvimento e design de uma intervenção motora usando um videogame cognitivo e descreve a viabilidade, segurança e aceitabilidade do dispositivo virtual de videogame aumentado chamado Realidade Virtual na Unidade de Terapia Intensiva (VRICU). O projeto em duas fases é realizado em participantes saudáveis ​​(Fase 1) e cardiopatas após cirurgia cardíaca eletiva na Unidade de Terapia Intensiva (Fase 2).

Além disso, a função cerebral será medida durante o exer-gaming com o dispositivo VRICU com instrumentos não invasivos (fNIRS/EEG) tanto nos participantes saudáveis ​​quanto nos pacientes cardíacos.

O dispositivo VRICU é uma construção amigável ao paciente para permitir que o paciente exercite na cama. O projeto é uma cooperação entre cientistas da USZ (fisioterapeutas/anestesiologistas/engenheiros), cientistas do movimento humano da ETHZ e (poli/eletro) mecânicos do Paul Scherrer Institut.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há evidências convergentes em níveis sistêmicos de que a participação em exercícios físicos é benéfica para a cognição, especialmente para os diferentes subtipos de atenção. Tais evidências destacam a importância de promover o exercício físico para prevenir ou reverter o declínio cognitivo e neural. Assim, o exercício físico pode servir para promover a função nos pacientes. Jogos de exercícios físicos podem ser usados ​​para avaliar aumentos de desempenho em programas de aprendizagem motora e reabilitação precoce realizados em uma unidade de terapia intensiva.

Este projeto propõe o desenvolvimento e o design de uma intervenção motora cognitiva usando um videogame personalizado (que será realizado em posição supina na cama) para melhorar a atividade cerebral e descreve a viabilidade, segurança e aceitabilidade de jogos virtuais de vídeo-dança aumentados.

Este projeto está dividido em 2 (duas) fases:

Fase 1 Não se espera que os pacientes exercitem o videogame na posição normal em pé devido à sua condição. Assim, projetamos uma construção amigável ao paciente com colegas do departamento de construção do Paul Scherrer Institute (Villigen, Suíça), que permite o exercício de videogame em posição supina. Esta construção e videogame personalizado serão testados primeiro em participantes saudáveis ​​para viabilidade, aceitabilidade e segurança. Além disso, a atividade cerebral dos participantes será medida e avaliada, antes durante e logo após jogar o videogame em 15 participantes saudáveis.

Fase 2 Depois que o dispositivo e os procedimentos testados na fase 1 forem viáveis, aceitáveis ​​e seguros, no máximo 10 pacientes na enfermaria da UTI (recebendo cirurgia cardíaca eletiva serão recrutados para avaliar a viabilidade, segurança, aceitabilidade e efeito na função cerebral de um procedimento personalizado jogo de exercício de vídeo.

Os objetivos deste estudo são:

Fase 1 Objetivo Determinar a viabilidade, aceitabilidade de segurança e efeito da função cerebral de uma intervenção motora cognitiva usando um videogame personalizado em participantes saudáveis.

Objetivos da Fase 2 Determinar a viabilidade, segurança e aceitabilidade (se possível) de uma intervenção motora cognitiva usando um videogame personalizado na Unidade de Terapia Intensiva.

Avaliação das funções cerebrais antes, durante e após o exercício com videogame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Dr. Jaap Swanenburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 1

Participantes saudáveis

  • 18 anos ou mais de idade.
  • Em boa saúde e não sob tratamento de um médico

Fase 2

Paciente na unidade de terapia intensiva. Critério de inclusão

  • Pacientes adultos (>18 anos).
  • Consentimento informado assinado pelo paciente.
  • Paciente acordado e perto de total cooperação necessária para participar ativamente da intervenção experimental.

Critério de exclusão:

Fase 1

• Sem critérios de exclusão

Fase 2

Os critérios de exclusão para os pacientes são:

  • epilepsia conhecida
  • Incapacidade de obter consentimento
  • incumprimento conhecido ou suspeito
  • pressão intracraniana elevada
  • participação em estudo conflitante
  • demência conhecida
  • ausência de um membro
  • Sepse
  • Incapaz de discernimento -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COGNIPLUS
Exercício-Jogo
Dispositivo: COGNIPLUS

Executar 1 videogame: Prontidão fásica (Alerta S1) Fase de instrução 2 minutos, 2 x 3 minutos de descanso, seguido de 5 x 60 segundos de atividade de videogame, alternando com 60 segundos de descanso.

Corrida 2 Videogame: Prontidão Intrínseca (Alerta S2) Fase de instrução 2 minutos, 2 x 3 minutos de descanso, seguido de 5 x 60 seg de atividade de videogame, alternando com 60 seg de descanso.

Run 3 Videogame: Modalidade visual (Selecione S1) Fase de instrução 2 minutos, 2 x 3 minutos de descanso, seguido de 5 x 60 seg de atividade de video game, alternando com 60 seg de descanso.

Corrida 4 Videogame: Combinações Acústicas/Estímulos (Selecione S2) Fase de instrução 2 minutos, 2 x 3 minutos de descanso, seguido de 5 x 60 seg. de atividade de videogame, alternando com 60 seg. de descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e usabilidade 1
Prazo: Participantes saudáveis ​​120 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física
Intensidade: Nível de jogo
Participantes saudáveis ​​120 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física
Viabilidade e usabilidade 2 Viabilidade e usabilidade 2
Prazo: Participantes saudáveis ​​120 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física
Precisão: Porcentagem
Participantes saudáveis ​​120 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física
Viabilidade e usabilidade 3
Prazo: Participantes saudáveis ​​120 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física
Tempo: Minutos
Participantes saudáveis ​​120 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de segurança e efeitos adversos do dispositivo VRICU
Prazo: Mínimo 1 até 30 minutos (se aplicável)

Avaliação de eventos adversos (sérios) e outros eventos relacionados à segurança Um SAE inesperado refere-se a qualquer EA, cuja natureza ou gravidade não é consistente com as informações aplicáveis ​​do produto, ou seja, especifique para medicamentos experimentais não aprovados o Folheto do Investigador atual e o aprovado instruções para dispositivos com marcação CE.

O investigador revisará prontamente os EAs documentados e os resultados anormais do teste para determinar

  • se o resultado do teste anormal deve ser classificado como um EA,
  • se houver uma possibilidade razoável de que o EA tenha sido causado pelo dispositivo experimental ou pelo(s) tratamento(s) do estudo, e
  • se o AE atender aos critérios para um SAE.
Mínimo 1 até 30 minutos (se aplicável)
Questionário MOSRAM
Prazo: 10 minutos
Questionário satisfatório do participante e do paciente em relação ao uso de dispositivos técnicos e software.
10 minutos
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
Prazo: participantes saudáveis ​​90 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física
resultado fNirs do lobo frontal medido em SP02%; Linha de base durante o jogo e durante a recuperação do jogo de exercício
participantes saudáveis ​​90 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física
EEG
Prazo: participantes saudáveis ​​90 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física
Resultado EEG do lobo frontal durante exercício e recuperação medido em milissegundos
participantes saudáveis ​​90 minutos, pacientes: dependentes da capacidade física

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Ruud Knols, Dr., University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VRICU-Study

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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