- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02664584
The Trinity, Ulster and Department of Agriculture Cohort Study (TUDA)
Background:
Cardiovascular disease (CVD), osteoporosis and dementia are chronic diseases of ageing that impact adversely on the lives of those affected and have major health, social and economic consequences. A number of factors are considered to be implicated in these diseases, ranging from the more established factors to those that are less well recognised. Lifestyle factors such as diet, body weight, smoking, physical activity and years of education are acknowledged as risk factors for the development of these chronic diseases of aging. Emerging research suggests that elevated homocysteine and/or sub-optimal status of the metabolically related B-vitamins (folate, vitamin B12, B6 and riboflavin) may be associated with a higher risk of age-related disease. The interplay between relevant genetic and nutrient factors (gene-nutrient interactions) is considered to be highly relevant in the development (and prevention) of chronic diseases of ageing, however this relatively new area of research is as yet poorly understood. The collection of clinical, lifestyle, nutritional and genetic data on large numbers of patients would permit the investigation of those nutrients which interact with specific genes to increase the likelihood of a person developing chronic diseases of ageing.
Aim:
The aim of the TUDA study is to collect detailed clinical, lifestyle, dietary, genetic and biochemical data to investigate gene-nutrient interactions (particularly from the perspective of the B-vitamins and vitamin D/calcium) in the development of CVD, osteoporosis and dementia by studying older adults exhibiting the early stages of these common diseases, namely hypertension, low bone mineral density, and early memory loss, respectively.
Secondary aim (follow up TUDA investigation):
The aim of this longitudinal investigation is to re-assess clinical, nutritional, genetic and biochemical factors in relation to the progression of disease outcomes in TUDA study participants, in subsequent years after initial investigation.
Study design:
A total of 6000 non-institutionalised older Irish people aged over 60 years with early predictors of either dementia, stroke and osteoporosis (namely early memory loss, high blood pressure and low bone mineral density, respectively) recruited from three centres (St James's Hospital Dublin, Ulster University Coleraine and The Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC), Londonderry) across Ireland. Non-fasting blood samples were collected from all subjects and routine blood biochemistry profiles and biomarkers of relevance to B vitamin and vitamin D status were measured. Supplement use was recorded and a targeted food frequency questionnaire was used to record dietary intakes of specific vitamins of interest (folate, B12, B6, riboflavin and D) from major food sources, particularly fortified foods. Physiological function tests including blood pressure, bone health (DXA scans) and cognitive function tests and anthropometric measures were also taken.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dublin8
-
Dublin, Dublin8, Irsko
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
- Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC), Altnagelvin Hospital
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- >60 years of age
Exclusion Criteria:
- <60 years of age
- Born outside the island of Ireland
- Severe dementia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cross-sectional cohort
Cohort who took part in the cross-sectional study (n=5186)
|
|
Cross-sectional cohort + follow-up
Cohort who took part in both the cross-sectional and follow-up study (planned n=500 (on-going))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
|
|
Bone health (DXA)
Časové okno: 10 years
|
Dual energy x ray absorptiometry (DXA) scan
|
10 years
|
|
Cognitive function 1 (MMSE)
Časové okno: 10 years
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
10 years
|
|
Cognitive function 2 (FAB)
Časové okno: 10 years
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
|
10 years
|
|
Cognitive function 3 (RBANS)
Časové okno: 10 years
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
|
10 years
|
|
Anxiety (HADS)
Časové okno: 10 years
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
10 years
|
|
Depression (CES-D)
Časové okno: 10 years
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
10 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight
Časové okno: 10 years
|
10 years
|
|
|
Routine biochemical markers
Časové okno: 10 years
|
Measured in blood
|
10 years
|
|
Vitamin biomarkers
Časové okno: 10 years
|
Measured in blood
|
10 years
|
|
Single nucleotide polymorphisms
Časové okno: 10 years
|
Measured in DNA sample
|
10 years
|
|
Measures of mobility (TUG)
Časové okno: 10 years
|
Timed Up and Go (TUG)
|
10 years
|
|
Measures of muscle strength
Časové okno: 10 years
|
Hand grip strength (dynamometer)
|
10 years
|
|
Bone turnover markers
Časové okno: 10 years
|
Measured in blood
|
10 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci kostí
- Demence
- Tauopatie
- Nemoci kostí, Metabolické
- Kardiovaskulární choroby
- Alzheimerova nemoc
- Osteoporóza
Další identifikační čísla studie
- 08NIR03/113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .