- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02664584
The Trinity, Ulster and Department of Agriculture Cohort Study (TUDA)
Background:
Cardiovascular disease (CVD), osteoporosis and dementia are chronic diseases of ageing that impact adversely on the lives of those affected and have major health, social and economic consequences. A number of factors are considered to be implicated in these diseases, ranging from the more established factors to those that are less well recognised. Lifestyle factors such as diet, body weight, smoking, physical activity and years of education are acknowledged as risk factors for the development of these chronic diseases of aging. Emerging research suggests that elevated homocysteine and/or sub-optimal status of the metabolically related B-vitamins (folate, vitamin B12, B6 and riboflavin) may be associated with a higher risk of age-related disease. The interplay between relevant genetic and nutrient factors (gene-nutrient interactions) is considered to be highly relevant in the development (and prevention) of chronic diseases of ageing, however this relatively new area of research is as yet poorly understood. The collection of clinical, lifestyle, nutritional and genetic data on large numbers of patients would permit the investigation of those nutrients which interact with specific genes to increase the likelihood of a person developing chronic diseases of ageing.
Aim:
The aim of the TUDA study is to collect detailed clinical, lifestyle, dietary, genetic and biochemical data to investigate gene-nutrient interactions (particularly from the perspective of the B-vitamins and vitamin D/calcium) in the development of CVD, osteoporosis and dementia by studying older adults exhibiting the early stages of these common diseases, namely hypertension, low bone mineral density, and early memory loss, respectively.
Secondary aim (follow up TUDA investigation):
The aim of this longitudinal investigation is to re-assess clinical, nutritional, genetic and biochemical factors in relation to the progression of disease outcomes in TUDA study participants, in subsequent years after initial investigation.
Study design:
A total of 6000 non-institutionalised older Irish people aged over 60 years with early predictors of either dementia, stroke and osteoporosis (namely early memory loss, high blood pressure and low bone mineral density, respectively) recruited from three centres (St James's Hospital Dublin, Ulster University Coleraine and The Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC), Londonderry) across Ireland. Non-fasting blood samples were collected from all subjects and routine blood biochemistry profiles and biomarkers of relevance to B vitamin and vitamin D status were measured. Supplement use was recorded and a targeted food frequency questionnaire was used to record dietary intakes of specific vitamins of interest (folate, B12, B6, riboflavin and D) from major food sources, particularly fortified foods. Physiological function tests including blood pressure, bone health (DXA scans) and cognitive function tests and anthropometric measures were also taken.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dublin8
-
Dublin, Dublin8, Irlandia
- St James's Hospital
-
-
-
-
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC), Altnagelvin Hospital
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- >60 years of age
Exclusion Criteria:
- <60 years of age
- Born outside the island of Ireland
- Severe dementia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Cross-sectional cohort
Cohort who took part in the cross-sectional study (n=5186)
|
|
Cross-sectional cohort + follow-up
Cohort who took part in both the cross-sectional and follow-up study (planned n=500 (on-going))
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blood pressure
Ramy czasowe: 10 years
|
10 years
|
|
|
Bone health (DXA)
Ramy czasowe: 10 years
|
Dual energy x ray absorptiometry (DXA) scan
|
10 years
|
|
Cognitive function 1 (MMSE)
Ramy czasowe: 10 years
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
10 years
|
|
Cognitive function 2 (FAB)
Ramy czasowe: 10 years
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
|
10 years
|
|
Cognitive function 3 (RBANS)
Ramy czasowe: 10 years
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
|
10 years
|
|
Anxiety (HADS)
Ramy czasowe: 10 years
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
|
10 years
|
|
Depression (CES-D)
Ramy czasowe: 10 years
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
10 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight
Ramy czasowe: 10 years
|
10 years
|
|
|
Routine biochemical markers
Ramy czasowe: 10 years
|
Measured in blood
|
10 years
|
|
Vitamin biomarkers
Ramy czasowe: 10 years
|
Measured in blood
|
10 years
|
|
Single nucleotide polymorphisms
Ramy czasowe: 10 years
|
Measured in DNA sample
|
10 years
|
|
Measures of mobility (TUG)
Ramy czasowe: 10 years
|
Timed Up and Go (TUG)
|
10 years
|
|
Measures of muscle strength
Ramy czasowe: 10 years
|
Hand grip strength (dynamometer)
|
10 years
|
|
Bone turnover markers
Ramy czasowe: 10 years
|
Measured in blood
|
10 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby kości
- Demencja
- Tauopatie
- Choroby kości, metaboliczne
- Choroby układu krążenia
- Choroba Alzheimera
- Osteoporoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08NIR03/113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .