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The Trinity, Ulster and Department of Agriculture Cohort Study (TUDA)

26 de enero de 2016 actualizado por: University of Ulster

Background:

Cardiovascular disease (CVD), osteoporosis and dementia are chronic diseases of ageing that impact adversely on the lives of those affected and have major health, social and economic consequences. A number of factors are considered to be implicated in these diseases, ranging from the more established factors to those that are less well recognised. Lifestyle factors such as diet, body weight, smoking, physical activity and years of education are acknowledged as risk factors for the development of these chronic diseases of aging. Emerging research suggests that elevated homocysteine and/or sub-optimal status of the metabolically related B-vitamins (folate, vitamin B12, B6 and riboflavin) may be associated with a higher risk of age-related disease. The interplay between relevant genetic and nutrient factors (gene-nutrient interactions) is considered to be highly relevant in the development (and prevention) of chronic diseases of ageing, however this relatively new area of research is as yet poorly understood. The collection of clinical, lifestyle, nutritional and genetic data on large numbers of patients would permit the investigation of those nutrients which interact with specific genes to increase the likelihood of a person developing chronic diseases of ageing.

Aim:

The aim of the TUDA study is to collect detailed clinical, lifestyle, dietary, genetic and biochemical data to investigate gene-nutrient interactions (particularly from the perspective of the B-vitamins and vitamin D/calcium) in the development of CVD, osteoporosis and dementia by studying older adults exhibiting the early stages of these common diseases, namely hypertension, low bone mineral density, and early memory loss, respectively.

Secondary aim (follow up TUDA investigation):

The aim of this longitudinal investigation is to re-assess clinical, nutritional, genetic and biochemical factors in relation to the progression of disease outcomes in TUDA study participants, in subsequent years after initial investigation.

Study design:

A total of 6000 non-institutionalised older Irish people aged over 60 years with early predictors of either dementia, stroke and osteoporosis (namely early memory loss, high blood pressure and low bone mineral density, respectively) recruited from three centres (St James's Hospital Dublin, Ulster University Coleraine and The Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC), Londonderry) across Ireland. Non-fasting blood samples were collected from all subjects and routine blood biochemistry profiles and biomarkers of relevance to B vitamin and vitamin D status were measured. Supplement use was recorded and a targeted food frequency questionnaire was used to record dietary intakes of specific vitamins of interest (folate, B12, B6, riboflavin and D) from major food sources, particularly fortified foods. Physiological function tests including blood pressure, bone health (DXA scans) and cognitive function tests and anthropometric measures were also taken.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dublin8
      • Dublin, Dublin8, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Clinical Translational Research and Innovation Centre (C-TRIC), Altnagelvin Hospital
    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients aged 60 and above

Descripción

Inclusion Criteria:

  • >60 years of age

Exclusion Criteria:

  • <60 years of age
  • Born outside the island of Ireland
  • Severe dementia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cross-sectional cohort
Cohort who took part in the cross-sectional study (n=5186)
Cross-sectional cohort + follow-up
Cohort who took part in both the cross-sectional and follow-up study (planned n=500 (on-going))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood pressure
Periodo de tiempo: 10 years
10 years
Bone health (DXA)
Periodo de tiempo: 10 years
Dual energy x ray absorptiometry (DXA) scan
10 years
Cognitive function 1 (MMSE)
Periodo de tiempo: 10 years
Mini-Mental State Examination (MMSE)
10 years
Cognitive function 2 (FAB)
Periodo de tiempo: 10 years
Frontal Assessment Battery (FAB)
10 years
Cognitive function 3 (RBANS)
Periodo de tiempo: 10 years
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
10 years
Anxiety (HADS)
Periodo de tiempo: 10 years
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
10 years
Depression (CES-D)
Periodo de tiempo: 10 years
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
10 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weight
Periodo de tiempo: 10 years
10 years
Routine biochemical markers
Periodo de tiempo: 10 years
Measured in blood
10 years
Vitamin biomarkers
Periodo de tiempo: 10 years
Measured in blood
10 years
Single nucleotide polymorphisms
Periodo de tiempo: 10 years
Measured in DNA sample
10 years
Measures of mobility (TUG)
Periodo de tiempo: 10 years
Timed Up and Go (TUG)
10 years
Measures of muscle strength
Periodo de tiempo: 10 years
Hand grip strength (dynamometer)
10 years
Bone turnover markers
Periodo de tiempo: 10 years
Measured in blood
10 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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