Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertebrální tepna a cerebrální hemodynamika po různých polohách hlavy a manipulaci u pacientů s bolestí krku

11. září 2017 aktualizováno: Nick Moser, Canadian Memorial Chiropractic College

Změny vertebrální arterie a mozkové hemodynamiky po různých polohách hlavy a cervikální manipulaci u pacientů s chronickou/recidivující bolestí krku

Vyšetřovatelé provádějí studii, která má u pacientů s chronickou/recidivující bolestí krku určit cerebrovaskulární hemodynamické důsledky pohybů krční páteře, včetně manipulace, in vivo pomocí technologie fMRI na dynamiku průtoku krve vertebrálním a kraniálním tokem ovlivňujícím perfuzi mozku a rozšířit aktuální soubor dat o těchto proměnných

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je dále zkoumat u pacientů s chronickou/recidivující bolestí krku cerebrovaskulární hemodynamické důsledky poloh krční páteře, včetně manipulace, in vivo za klinicky relevantních okolností pomocí dvou pokročilých MRI technologií na vertebrální a zadní mozkové a mozečkové krvi dynamika proudění ovlivňující mozkovou perfuzi. Podle znalostí vyšetřovatelů musí být studie využívající MRI ke zkoumání krevního toku a perfuze, turbulence a důkazů mikrotraumat v těchto krevních cévách teprve provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph Healthcare, Research Imaging Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší s chronickou/recidivující bolestí krku II.
  2. Musela jim být předepsána manipulace s krční páteří pro léčbu jejich bolesti krku.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza bolesti krku s přidruženou bolestí paže během posledních 6 měsíců
  2. Jakékoli neurologické symptomy v současnosti nebo v anamnéze včetně slabosti obličeje nebo končetin, abnormální pocity v obličeji, těle nebo končetinách, nekontrolované pohyby, abnormální chůze, závratě, nevysvětlitelná nevolnost/zvracení, potíže s mluvením nebo polykáním
  3. Anamnéza nových nebo závažných (vizuální analogová stupnice >6) bolestí hlavy v posledních 3 měsících
  4. Jakékoli kontraindikace k MRI
  5. Jakákoli historie užívání léků, které ovlivňují průtok krve, jako je Warfarin nebo antikoagulancia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníky experimentální větve budou dospělí ve věku 18 let a starší s chronickou/recidivující bolestí krku II. stupně, kterým byla předepsána cervikální manipulace pro léčbu jejich stavu. Každý účastník podstoupí tři samostatné testovací manévry v souladu s předchozí prací dokončenou v St. Joseph's Healthcare Hamilton Brain Body Institute. Každý účastník začne s neutrální krční páteří jako standardní přirozenou kontrolou, po které bude následovat bloková randomizace mezi maximální dobrovolnou rotací krční páteře a jednou cervikální manipulací. Podrobný popis naleznete v části Intervence.
Jiný: Polohy hlavy a manipulace s páteří
Každý účastník absolvuje tři samostatné testovací manévry. Neutrální (0° rotace) poloha krku (podmínka 1) bude následována blokovou randomizací mezi maximální dobrovolnou rotací (stav 2) a cervikální manipulací s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou zaměřenou na C1-C2 (stav 3). Podmínky 1 a 2 budou zachovány po dobu 1 minuty před návratem do neutrálního zarovnání. Pro manipulaci bude hlava okamžitě přemístěna do neutrální polohy. Manipulaci na polohovatelném a otočném MRI lůžku provede zkušený praktik. Po každém stavu následuje MRI horní části krku a velkého mozku pro perfuzi a průtok krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtoku krve vertebrální tepnou a zadní cerebrální a cerebelární cirkulací
Časové okno: Série sekvencí fMRI bude provedena u každého účastníka ihned po každém stavu. Po dokončení studie budou data prezentována v průměru po 1 roce.
MRI s fázovým kontrastem poskytuje měření rychlosti, které lze použít pro analýzu průtoku krve a pohybu tkáně. Na úrovni C1-2 byly hodnoceny kontralaterální a ipsilaterální vertebrální arterie (VA), definované podle směru pohybu hlavy, a byly vytvořeny anatomické obrazy pro lokalizaci cirkulace VA. Průměr a SD byly vypočteny pro rychlost krve VA (cm/s) pro každý stav hlavy a stranu VA. Rozdíly mezi manévry úkolu a průtokem a rychlostí VA byly hodnoceny pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření s faktory polohy hlavy a strany VA a hladina významnosti byla stanovena na 0,05
Série sekvencí fMRI bude provedena u každého účastníka ihned po každém stavu. Po dokončení studie budou data prezentována v průměru po 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v perfuzi tkání v zadním mozku a mozečku budou posuzovány pomocí techniky MRI značení arteriální rotací (ASL).
Časové okno: Série sekvencí ASL bude provedena u každého účastníka ihned po každé podmínce. Po dokončení studie budou data prezentována v průměru po 1 roce.
ASL umožňuje oddělit průtok krve od efektu BOLD, čímž poskytuje jasné míry perfuze. Konkrétněji bude ASL použita k měření krevní perfuze a umožní extrakci metabolického rozdílu z rozdílů v průtoku v BOLD zobrazení. Jde o kvantitativní techniku, která poskytuje hodnoty v jednotkách ml/(100g tkáně)·min-1.
Série sekvencí ASL bude provedena u každého účastníka ihned po každé podmínce. Po dokončení studie budou data prezentována v průměru po 1 roce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průtoku krve vertebrální tepnou
Časové okno: Série sekvencí fMRI bude provedena u každého účastníka bezprostředně po každém postupu.
MRI s fázovým kontrastem poskytuje měření rychlosti, které lze použít pro analýzu průtoku krve a pohybu tkáně. Na úrovni C1-2 byly hodnoceny kontralaterální a ipsilaterální vertebrální arterie (VA), definované podle směru pohybu hlavy, a byly vytvořeny anatomické obrazy pro lokalizaci cirkulace VA. Průměr a SD byly vypočteny pro průtok krve VA (ml/s) pro každý stav hlavy a stranu VA. Rozdíly mezi manévry úkolu a průtokem a rychlostí VA byly hodnoceny pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření s faktory polohy hlavy a strany VA a hladina významnosti byla stanovena na 0,05
Série sekvencí fMRI bude provedena u každého účastníka bezprostředně po každém postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Memorial Chiropractic College

Spolupracovníci

National Chiropractic Mutual Insurance Company (NCMIC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Wells, PhD, University of Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Moser, BSc, Dc, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Studijní židle: John J Triano, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College
  • Ředitel studie: Michael Noseworthy, PhD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvano Mior, DC, PhD, Canadian Memorial Chiropractic College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 162001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny prostřednictvím recenzovaných časopisových publikací, prezentací, registrace klinických studií a zpráv pro účastníky. Pokud mají účastníci zájem o informace o výsledku studie, mohou si vyžádat zprávu ze svých vlastních dat a/nebo agregovaných dat buď v době udělení souhlasu a zachycení dat podepsáním oblasti na dokumentu informovaného souhlasu nebo následně písemnou žádostí hlavní vyšetřovatel. ROF bude předložen indexovaným a recenzovaným časopisům se zájmem o zobrazování a klinickou biomechaniku páteře.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit