Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A PK Study to Evaluate PUR0200 and a Reference Product in Healthy Subjects

10. listopadu 2016 aktualizováno: Pulmatrix Inc.

A Phase 1 Single Center, Single Group, 7-way Crossover Pilot Pharmacokinetic Study to Evaluate the Disposition of Active Component Following Single Inhaled Doses of Five Formulations of PUR0200 Compared to Reference Product in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to compare drug blood levels of multiple formulations of inhaled PUR0200 to each other and to the reference product with and without oral charcoal.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to compare 5 different formulations of PUR0200 to the reference product. All formulations will be inhaled. In 6 of the 7 study periods either PUR0200 or the reference product will be inhaled under fasting conditions without oral charcoal. In the 7th study period, half of the subjects will receive reference with oral charcoal and the other half will receive reference product without oral charcoal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subject
  • Age between 18 and 50 (inclusive) years
  • Non-smokers or ex-smokers (stopped at least 6 months ago)
  • FEV1 ≥80% of the predicted value
  • Completion of 3 training inhalations

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing women. Positive pregnancy test at entry visit or on hospitalization day 0 of each study period.
  • fertile women without reliable contraception
  • participation in ANY research study within 3 months prior to entry visit, or simultaneous participation in another clinical study
  • blood donation or blood loss within last 3 months
  • treatment with ANY investigational study drug (i.e. drug not yet approved) in the last 3 months before entry visit
  • intake or administration of any prescribed systemic or topical medication including over the counter (OTC) medication or natural food supplements (e.g. vitamins, garlic, or ginger capsules) within 2 weeks before entry visit
  • current or history of drug abuse within 5 years before entry visit
  • alcohol abuse
  • regular consumption of beverages or food containing methylxanthines (i.e. coffee, tea, cola, caffeine containing sodas, chocolate) equivalent to more than 500 mg methylxanthines* per day
  • presence or a history of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, gastrointestinal, neurological, psychiatric or other diseases
  • major surgery of the gastrointestinal tract except for appendectomy, or any pulmonary surgery
  • clinically significant illness (including upper or lower respiratory infection and/or candidiasis of the mouth and throat) within 4 weeks before entry visit
  • any acute or chronic disease which might interfere with inhalation, absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug special diet due to any reason, e.g. vegetarians
  • positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies
  • excessive physical activity (more than 4 times per week for more than 90 minutes) within the last 6 months and during the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PUR0217a
PUR0200 formulation 1
Lék: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Experimentální: PUR0228a
PUR0200 formulation 2
Lék: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Experimentální: PUR0228b
PUR0200 formulation 3
Lék: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Experimentální: PUR0228c
PUR0200 formulation 4
Lék: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Experimentální: PUR0230c
PUR0200 formulation 5
Lék: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Aktivní komparátor: Reference Product 1
Reference Product formulation with active charcoal
Lék: Reference Product
Dry Powder Inhalation Reference Product
Aktivní komparátor: Reference Product 2
Reference Product without active charcoal
Lék: Reference Product
Dry Powder Inhalation Reference Product

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess PK parameter area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Časové okno: 8 hours
8 hours
To assess PK parameter Peak Plasma Concentration (Cmax) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Časové okno: 8 hours
8 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of subjects with treatment-related adverse events
Časové okno: 8 weeks
self-reported and investigator-assessed adverse events, vital signs, and laboratory safety examinations
8 weeks
Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product after ingesting charcoal and without charcoal to assess oral vs inhalation exposure of drug
Časové okno: 8 hours
8 hours
Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product in 2 separate periods to assess the intra-subject variability of inhalation exposure to Reference product
Časové okno: 8 hours
8 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmatrix Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Kirkov, MD, Tokuda Hospital
  • Ředitel studie: David Hava, PhD, Pulmatrix Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 601-0012P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit