A PK Study to Evaluate PUR0200 and a Reference Product in Healthy Subjects
10 november 2016 uppdaterad av: Pulmatrix Inc.
A Phase 1 Single Center, Single Group, 7-way Crossover Pilot Pharmacokinetic Study to Evaluate the Disposition of Active Component Following Single Inhaled Doses of Five Formulations of PUR0200 Compared to Reference Product in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to compare drug blood levels of multiple formulations of inhaled PUR0200 to each other and to the reference product with and without oral charcoal.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to compare 5 different formulations of PUR0200 to the reference product.
All formulations will be inhaled.
In 6 of the 7 study periods either PUR0200 or the reference product will be inhaled under fasting conditions without oral charcoal.
In the 7th study period, half of the subjects will receive reference with oral charcoal and the other half will receive reference product without oral charcoal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Tokuda Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subject
- Age between 18 and 50 (inclusive) years
- Non-smokers or ex-smokers (stopped at least 6 months ago)
- FEV1 ≥80% of the predicted value
- Completion of 3 training inhalations
Exclusion Criteria:
- Pregnant and/or nursing women. Positive pregnancy test at entry visit or on hospitalization day 0 of each study period.
- fertile women without reliable contraception
- participation in ANY research study within 3 months prior to entry visit, or simultaneous participation in another clinical study
- blood donation or blood loss within last 3 months
- treatment with ANY investigational study drug (i.e. drug not yet approved) in the last 3 months before entry visit
- intake or administration of any prescribed systemic or topical medication including over the counter (OTC) medication or natural food supplements (e.g. vitamins, garlic, or ginger capsules) within 2 weeks before entry visit
- current or history of drug abuse within 5 years before entry visit
- alcohol abuse
- regular consumption of beverages or food containing methylxanthines (i.e. coffee, tea, cola, caffeine containing sodas, chocolate) equivalent to more than 500 mg methylxanthines* per day
- presence or a history of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, gastrointestinal, neurological, psychiatric or other diseases
- major surgery of the gastrointestinal tract except for appendectomy, or any pulmonary surgery
- clinically significant illness (including upper or lower respiratory infection and/or candidiasis of the mouth and throat) within 4 weeks before entry visit
- any acute or chronic disease which might interfere with inhalation, absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug special diet due to any reason, e.g. vegetarians
- positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies
- excessive physical activity (more than 4 times per week for more than 90 minutes) within the last 6 months and during the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PUR0217a
PUR0200 formulation 1
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
|
Experimentell: PUR0228a
PUR0200 formulation 2
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
|
Experimentell: PUR0228b
PUR0200 formulation 3
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
|
Experimentell: PUR0228c
PUR0200 formulation 4
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
|
Experimentell: PUR0230c
PUR0200 formulation 5
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
|
Aktiv komparator: Reference Product 1
Reference Product formulation with active charcoal
|
Dry Powder Inhalation Reference Product
|
|
Aktiv komparator: Reference Product 2
Reference Product without active charcoal
|
Dry Powder Inhalation Reference Product
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To assess PK parameter area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
|
To assess PK parameter Peak Plasma Concentration (Cmax) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of subjects with treatment-related adverse events
Tidsram: 8 weeks
|
self-reported and investigator-assessed adverse events, vital signs, and laboratory safety examinations
|
8 weeks
|
|
Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product after ingesting charcoal and without charcoal to assess oral vs inhalation exposure of drug
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
|
|
Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product in 2 separate periods to assess the intra-subject variability of inhalation exposure to Reference product
Tidsram: 8 hours
|
8 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Valentin Kirkov, MD, Tokuda Hospital
- Studierektor: David Hava, PhD, Pulmatrix Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 601-0012P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike