A PK Study to Evaluate PUR0200 and a Reference Product in Healthy Subjects
10 de novembro de 2016 atualizado por: Pulmatrix Inc.
A Phase 1 Single Center, Single Group, 7-way Crossover Pilot Pharmacokinetic Study to Evaluate the Disposition of Active Component Following Single Inhaled Doses of Five Formulations of PUR0200 Compared to Reference Product in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to compare drug blood levels of multiple formulations of inhaled PUR0200 to each other and to the reference product with and without oral charcoal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to compare 5 different formulations of PUR0200 to the reference product.
All formulations will be inhaled.
In 6 of the 7 study periods either PUR0200 or the reference product will be inhaled under fasting conditions without oral charcoal.
In the 7th study period, half of the subjects will receive reference with oral charcoal and the other half will receive reference product without oral charcoal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subject
- Age between 18 and 50 (inclusive) years
- Non-smokers or ex-smokers (stopped at least 6 months ago)
- FEV1 ≥80% of the predicted value
- Completion of 3 training inhalations
Exclusion Criteria:
- Pregnant and/or nursing women. Positive pregnancy test at entry visit or on hospitalization day 0 of each study period.
- fertile women without reliable contraception
- participation in ANY research study within 3 months prior to entry visit, or simultaneous participation in another clinical study
- blood donation or blood loss within last 3 months
- treatment with ANY investigational study drug (i.e. drug not yet approved) in the last 3 months before entry visit
- intake or administration of any prescribed systemic or topical medication including over the counter (OTC) medication or natural food supplements (e.g. vitamins, garlic, or ginger capsules) within 2 weeks before entry visit
- current or history of drug abuse within 5 years before entry visit
- alcohol abuse
- regular consumption of beverages or food containing methylxanthines (i.e. coffee, tea, cola, caffeine containing sodas, chocolate) equivalent to more than 500 mg methylxanthines* per day
- presence or a history of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, gastrointestinal, neurological, psychiatric or other diseases
- major surgery of the gastrointestinal tract except for appendectomy, or any pulmonary surgery
- clinically significant illness (including upper or lower respiratory infection and/or candidiasis of the mouth and throat) within 4 weeks before entry visit
- any acute or chronic disease which might interfere with inhalation, absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug special diet due to any reason, e.g. vegetarians
- positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies
- excessive physical activity (more than 4 times per week for more than 90 minutes) within the last 6 months and during the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PUR0217a
PUR0200 formulation 1
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PUR0200 dry powder inhalation
|
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Experimental: PUR0228a
PUR0200 formulation 2
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PUR0200 dry powder inhalation
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Experimental: PUR0228b
PUR0200 formulation 3
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
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Experimental: PUR0228c
PUR0200 formulation 4
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
|
Experimental: PUR0230c
PUR0200 formulation 5
|
PUR0200 dry powder inhalation
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Comparador Ativo: Reference Product 1
Reference Product formulation with active charcoal
|
Dry Powder Inhalation Reference Product
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Comparador Ativo: Reference Product 2
Reference Product without active charcoal
|
Dry Powder Inhalation Reference Product
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
To assess PK parameter area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Prazo: 8 hours
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8 hours
|
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To assess PK parameter Peak Plasma Concentration (Cmax) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Prazo: 8 hours
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8 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of subjects with treatment-related adverse events
Prazo: 8 weeks
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self-reported and investigator-assessed adverse events, vital signs, and laboratory safety examinations
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8 weeks
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Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product after ingesting charcoal and without charcoal to assess oral vs inhalation exposure of drug
Prazo: 8 hours
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8 hours
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Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product in 2 separate periods to assess the intra-subject variability of inhalation exposure to Reference product
Prazo: 8 hours
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8 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Kirkov, MD, Tokuda Hospital
- Diretor de estudo: David Hava, PhD, Pulmatrix Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 601-0012P
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