Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A PK Study to Evaluate PUR0200 and a Reference Product in Healthy Subjects

10 november 2016 bijgewerkt door: Pulmatrix Inc.

A Phase 1 Single Center, Single Group, 7-way Crossover Pilot Pharmacokinetic Study to Evaluate the Disposition of Active Component Following Single Inhaled Doses of Five Formulations of PUR0200 Compared to Reference Product in Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to compare drug blood levels of multiple formulations of inhaled PUR0200 to each other and to the reference product with and without oral charcoal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to compare 5 different formulations of PUR0200 to the reference product. All formulations will be inhaled. In 6 of the 7 study periods either PUR0200 or the reference product will be inhaled under fasting conditions without oral charcoal. In the 7th study period, half of the subjects will receive reference with oral charcoal and the other half will receive reference product without oral charcoal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Tokuda Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female subject
  • Age between 18 and 50 (inclusive) years
  • Non-smokers or ex-smokers (stopped at least 6 months ago)
  • FEV1 ≥80% of the predicted value
  • Completion of 3 training inhalations

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and/or nursing women. Positive pregnancy test at entry visit or on hospitalization day 0 of each study period.
  • fertile women without reliable contraception
  • participation in ANY research study within 3 months prior to entry visit, or simultaneous participation in another clinical study
  • blood donation or blood loss within last 3 months
  • treatment with ANY investigational study drug (i.e. drug not yet approved) in the last 3 months before entry visit
  • intake or administration of any prescribed systemic or topical medication including over the counter (OTC) medication or natural food supplements (e.g. vitamins, garlic, or ginger capsules) within 2 weeks before entry visit
  • current or history of drug abuse within 5 years before entry visit
  • alcohol abuse
  • regular consumption of beverages or food containing methylxanthines (i.e. coffee, tea, cola, caffeine containing sodas, chocolate) equivalent to more than 500 mg methylxanthines* per day
  • presence or a history of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, gastrointestinal, neurological, psychiatric or other diseases
  • major surgery of the gastrointestinal tract except for appendectomy, or any pulmonary surgery
  • clinically significant illness (including upper or lower respiratory infection and/or candidiasis of the mouth and throat) within 4 weeks before entry visit
  • any acute or chronic disease which might interfere with inhalation, absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug special diet due to any reason, e.g. vegetarians
  • positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies
  • excessive physical activity (more than 4 times per week for more than 90 minutes) within the last 6 months and during the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PUR0217a
PUR0200 formulation 1
Geneesmiddel: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Experimenteel: PUR0228a
PUR0200 formulation 2
Geneesmiddel: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Experimenteel: PUR0228b
PUR0200 formulation 3
Geneesmiddel: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Experimenteel: PUR0228c
PUR0200 formulation 4
Geneesmiddel: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Experimenteel: PUR0230c
PUR0200 formulation 5
Geneesmiddel: PUR0200
PUR0200 dry powder inhalation
Actieve vergelijker: Reference Product 1
Reference Product formulation with active charcoal
Geneesmiddel: Reference Product
Dry Powder Inhalation Reference Product
Actieve vergelijker: Reference Product 2
Reference Product without active charcoal
Geneesmiddel: Reference Product
Dry Powder Inhalation Reference Product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To assess PK parameter area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Tijdsspanne: 8 hours
8 hours
To assess PK parameter Peak Plasma Concentration (Cmax) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Tijdsspanne: 8 hours
8 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of subjects with treatment-related adverse events
Tijdsspanne: 8 weeks
self-reported and investigator-assessed adverse events, vital signs, and laboratory safety examinations
8 weeks
Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product after ingesting charcoal and without charcoal to assess oral vs inhalation exposure of drug
Tijdsspanne: 8 hours
8 hours
Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product in 2 separate periods to assess the intra-subject variability of inhalation exposure to Reference product
Tijdsspanne: 8 hours
8 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentin Kirkov, MD, Tokuda Hospital
  • Studie directeur: David Hava, PhD, Pulmatrix Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 601-0012P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren