A PK Study to Evaluate PUR0200 and a Reference Product in Healthy Subjects
10 novembre 2016 aggiornato da: Pulmatrix Inc.
A Phase 1 Single Center, Single Group, 7-way Crossover Pilot Pharmacokinetic Study to Evaluate the Disposition of Active Component Following Single Inhaled Doses of Five Formulations of PUR0200 Compared to Reference Product in Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to compare drug blood levels of multiple formulations of inhaled PUR0200 to each other and to the reference product with and without oral charcoal.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to compare 5 different formulations of PUR0200 to the reference product.
All formulations will be inhaled.
In 6 of the 7 study periods either PUR0200 or the reference product will be inhaled under fasting conditions without oral charcoal.
In the 7th study period, half of the subjects will receive reference with oral charcoal and the other half will receive reference product without oral charcoal.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subject
- Age between 18 and 50 (inclusive) years
- Non-smokers or ex-smokers (stopped at least 6 months ago)
- FEV1 ≥80% of the predicted value
- Completion of 3 training inhalations
Exclusion Criteria:
- Pregnant and/or nursing women. Positive pregnancy test at entry visit or on hospitalization day 0 of each study period.
- fertile women without reliable contraception
- participation in ANY research study within 3 months prior to entry visit, or simultaneous participation in another clinical study
- blood donation or blood loss within last 3 months
- treatment with ANY investigational study drug (i.e. drug not yet approved) in the last 3 months before entry visit
- intake or administration of any prescribed systemic or topical medication including over the counter (OTC) medication or natural food supplements (e.g. vitamins, garlic, or ginger capsules) within 2 weeks before entry visit
- current or history of drug abuse within 5 years before entry visit
- alcohol abuse
- regular consumption of beverages or food containing methylxanthines (i.e. coffee, tea, cola, caffeine containing sodas, chocolate) equivalent to more than 500 mg methylxanthines* per day
- presence or a history of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, gastrointestinal, neurological, psychiatric or other diseases
- major surgery of the gastrointestinal tract except for appendectomy, or any pulmonary surgery
- clinically significant illness (including upper or lower respiratory infection and/or candidiasis of the mouth and throat) within 4 weeks before entry visit
- any acute or chronic disease which might interfere with inhalation, absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug special diet due to any reason, e.g. vegetarians
- positive serologic findings for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), and/or hepatitis C virus (HCV) antibodies
- excessive physical activity (more than 4 times per week for more than 90 minutes) within the last 6 months and during the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PUR0217a
PUR0200 formulation 1
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PUR0200 dry powder inhalation
|
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Sperimentale: PUR0228a
PUR0200 formulation 2
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PUR0200 dry powder inhalation
|
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Sperimentale: PUR0228b
PUR0200 formulation 3
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
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Sperimentale: PUR0228c
PUR0200 formulation 4
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
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Sperimentale: PUR0230c
PUR0200 formulation 5
|
PUR0200 dry powder inhalation
|
|
Comparatore attivo: Reference Product 1
Reference Product formulation with active charcoal
|
Dry Powder Inhalation Reference Product
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Comparatore attivo: Reference Product 2
Reference Product without active charcoal
|
Dry Powder Inhalation Reference Product
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To assess PK parameter area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Lasso di tempo: 8 hours
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8 hours
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To assess PK parameter Peak Plasma Concentration (Cmax) of 5 formulations of PUR0200 compared to Reference Product
Lasso di tempo: 8 hours
|
8 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of subjects with treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 8 weeks
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self-reported and investigator-assessed adverse events, vital signs, and laboratory safety examinations
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8 weeks
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Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product after ingesting charcoal and without charcoal to assess oral vs inhalation exposure of drug
Lasso di tempo: 8 hours
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8 hours
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Comparison of PK parameters (AUC and Cmax) in subjects dosed with Reference product in 2 separate periods to assess the intra-subject variability of inhalation exposure to Reference product
Lasso di tempo: 8 hours
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8 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentin Kirkov, MD, Tokuda Hospital
- Direttore dello studio: David Hava, PhD, Pulmatrix Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 601-0012P
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