Kryokonzervace testikulární tkáně pro zachování plodnosti u mužských pacientů, kteří čelí nemocem nebo léčebným režimům způsobujícím neplodnost
10. července 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Mnoho režimů chemoterapie a ozařování u rakoviny nebo před transplantací kostní dřeně může způsobit sterilitu u dětí a mladých dospělých.
Kromě toho jsou některé stavy lidských onemocnění (např. Klinefelterova choroba) spojeny s neplodností.
Kryoprezervace spermatu je k dispozici jako možnost pro zachování plodnosti pro postpubertální chlapce a dospělé muže, ale mnozí tuto možnost nevyužívají částečně kvůli nedostatku informací, nemoci a/nebo časovému omezení ve vztahu k jejich léčebnému plánu.
V současné době nejsou dostupné žádné možnosti pro zachování plodnosti pro chlapce v předpubertálním věku, kteří ještě neprodukují spermie.
Primárním cílem navrhované studie je 1) optimalizovat techniky kryokonzervace testikulární tkáně, 2) posoudit maligní kontaminaci ve tkáních varlat a 3) vyvinout metody pro obohacení spermatogoniálních kmenových buněk a odstranění maligní kontaminace z tkáně varlat.
Kromě toho bude tato studie zpracovávat a kryokonzervovat tkáň a/nebo buňky pro zúčastněné pacienty jako zdroj pro budoucí volitelné procedury s cílem pokusit se obnovit plodnost.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 39 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži plánovaní podstoupit operaci, chemoterapii, léčbu drogami a/nebo ozařování za účelem léčby nebo prevence zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru s rizikem způsobení trvalé a úplné ztráty následné funkce varlat.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže od 30 dnů (bez) do 39 let (včetně).
- Naplánováno k podstoupení chirurgického zákroku, chemoterapie, léčby drogami a/nebo ozařování za účelem léčby nebo prevence zdravotního stavu nebo zhoubného nádoru s rizikem způsobení trvalé a úplné ztráty následné funkce varlat.
- Máte zdravotní stav nebo malignitu, která vyžaduje odstranění celého nebo části jednoho nebo obou varlat.
Máte nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění.
a) Ti, kteří nebyli zařazeni v době počáteční diagnózy (tj. pacienti s recidivujícím onemocněním), jsou způsobilí, pokud dříve nepodstoupili léčbu, která pravděpodobně povede k úplné a trvalé ztrátě funkce varlat.
Mějte dvě varlata, pokud podstupujete elektivní odstranění varlat pouze pro zachování plodnosti.
b) Poznámka: odstranění obou varlat omezí možnosti zachování plodnosti.
Plně provedený schválený informovaný souhlas a oprávnění umožňující zveřejnění osobních zdravotních informací.
c) Pacient a/nebo jeho zákonný zástupce musí písemně potvrdit, že byl získán souhlas s odběrem vzorku v souladu s institucionální politikou schválenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA.
- Souhlas se sérovými screeningovými testy na infekční onemocnění [HIV-1, HIV-2, hepatitida B, hepatitida C, RDR (syfilis), CMV, HLTV-1 a HTLV-2], které mají být provedeny v době odběru testikulární tkáně .
- Podstoupit kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření.
- Získejte standardní předoperační clearance (na základě nejnovějších pokynů ACC/AHA pro perioperační kardiovaskulární hodnocení pro nekardiální chirurgii), jak stanovil jejich primární chirurg.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
- Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny předměty
Všechny subjekty podstoupí chirurgický zákrok (testikulární biopsii) za účelem odebrání jejich testikulární tkáně.
Ve většině případů to bude provedeno jako součást jejich rutinní péče, ale je možné, že se subjekt může rozhodnout podstoupit tento postup jako součást biopsie „pouze výzkum“.
|
Subjekty podstoupí chirurgický zákrok k odebrání tkáně varlat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav zmrazené tkáně
Časové okno: 1 rok po proceduře
|
Subjekty budou kontaktovány za účelem zjištění stavu zmrazené tkáně.
|
1 rok po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serena Dovey, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-2047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .