- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02687880
Crioconservazione del tessuto testicolare per la conservazione della fertilità nei pazienti di sesso maschile che affrontano malattie che causano infertilità o regimi terapeutici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile da 30 giorni (non inclusi) a 39 anni (inclusi).
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o neoplasia con il rischio di causare la perdita permanente e completa della successiva funzione testicolare.
- Avere una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione totale o parziale di uno o entrambi i testicoli.
Malattia di nuova diagnosi o ricorrente.
a) Coloro che non erano stati arruolati al momento della diagnosi iniziale (ad es. pazienti con malattia ricorrente) sono idonei se non hanno ricevuto in precedenza una terapia che si ritiene possa provocare la perdita completa e permanente della funzione testicolare.
Avere due testicoli se sottoposti a rimozione elettiva di un testicolo solo per la conservazione della fertilità.
b) Nota: la rimozione di entrambi i testicoli limiterà le opzioni di preservazione della fertilità.
Consenso informato approvato completamente eseguito e autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.
c) Il paziente e/o il tutore legalmente autorizzato del paziente devono riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dei campioni, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
- Consenso per i test di screening del siero per malattie infettive [HIV-1, HIV-2, epatite B, epatite C, RDR (sifilide), CMV, HLTV-1 e HTLV-2], da eseguire al momento del prelievo del tessuto testicolare .
- Sottoponiti a un'anamnesi completa e a un esame fisico.
- Ottenere una clearance preoperatoria standard (basata sulla più recente linea guida ACC/AHA per la valutazione cardiovascolare perioperatoria per la chirurgia non cardiaca) come stabilito dal chirurgo primario.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
- A cui è stata diagnosticata una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti subiranno una procedura chirurgica (biopsia testicolare) per prelevare il loro tessuto testicolare.
Nella maggior parte dei casi, questo sarà fatto come parte della loro cura di routine, ma è possibile che il soggetto possa scegliere di sottoporsi alla procedura come parte di una biopsia "solo per la ricerca".
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I soggetti subiranno una procedura chirurgica per raccogliere il loro tessuto testicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato del tessuto congelato
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
|
I soggetti verranno contattati per determinare lo stato del tessuto congelato.
|
1 anno dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serena Dovey, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-2047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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