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Crioconservazione del tessuto testicolare per la conservazione della fertilità nei pazienti di sesso maschile che affrontano malattie che causano infertilità o regimi terapeutici

10 luglio 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Molti regimi chemioterapici e contenenti radiazioni per il cancro o prima del trapianto di midollo osseo possono causare sterilità nei bambini e nei giovani adulti. Inoltre, alcune condizioni patologiche umane (ad es. Klinefelter) sono associate all'infertilità. La crioconservazione del seme è disponibile come opzione di conservazione della fertilità per i ragazzi post puberali e gli uomini adulti, ma molti non sfruttano questa opzione a causa in parte della mancanza di informazioni, della malattia e/o dei limiti di tempo relativi al loro piano di trattamento. Attualmente, non sono disponibili opzioni per preservare la fertilità per i ragazzi in età prepuberale che non stanno ancora producendo sperma. L'obiettivo primario dello studio proposto è quello di 1) ottimizzare le tecniche per la crioconservazione del tessuto testicolare, 2) valutare la contaminazione maligna nei tessuti testicolari e 3) sviluppare metodi per arricchire le cellule staminali spermatogoniali e rimuovere la contaminazione maligna dal tessuto testicolare. Inoltre, questo studio elaborerà e criopreserverà tessuto e/o cellule per i pazienti partecipanti come risorsa per future procedure elettive per tentare il ripristino della fertilità.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi che devono sottoporsi a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o di un tumore maligno con il rischio di causare la perdita permanente e completa della successiva funzione testicolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile da 30 giorni (non inclusi) a 39 anni (inclusi).
  2. Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione di una condizione medica o neoplasia con il rischio di causare la perdita permanente e completa della successiva funzione testicolare.
  3. Avere una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione totale o parziale di uno o entrambi i testicoli.
  4. Malattia di nuova diagnosi o ricorrente.

    a) Coloro che non erano stati arruolati al momento della diagnosi iniziale (ad es. pazienti con malattia ricorrente) sono idonei se non hanno ricevuto in precedenza una terapia che si ritiene possa provocare la perdita completa e permanente della funzione testicolare.

  5. Avere due testicoli se sottoposti a rimozione elettiva di un testicolo solo per la conservazione della fertilità.

    b) Nota: la rimozione di entrambi i testicoli limiterà le opzioni di preservazione della fertilità.

  6. Consenso informato approvato completamente eseguito e autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali.

    c) Il paziente e/o il tutore legalmente autorizzato del paziente devono riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dei campioni, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

  7. Consenso per i test di screening del siero per malattie infettive [HIV-1, HIV-2, epatite B, epatite C, RDR (sifilide), CMV, HLTV-1 e HTLV-2], da eseguire al momento del prelievo del tessuto testicolare .
  8. Sottoponiti a un'anamnesi completa e a un esame fisico.
  9. Ottenere una clearance preoperatoria standard (basata sulla più recente linea guida ACC/AHA per la valutazione cardiovascolare perioperatoria per la chirurgia non cardiaca) come stabilito dal chirurgo primario.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
  2. A cui è stata diagnosticata una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti gli argomenti
Tutti i soggetti subiranno una procedura chirurgica (biopsia testicolare) per prelevare il loro tessuto testicolare. Nella maggior parte dei casi, questo sarà fatto come parte della loro cura di routine, ma è possibile che il soggetto possa scegliere di sottoporsi alla procedura come parte di una biopsia "solo per la ricerca".
I soggetti subiranno una procedura chirurgica per raccogliere il loro tessuto testicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del tessuto congelato
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
I soggetti verranno contattati per determinare lo stato del tessuto congelato.
1 anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Serena Dovey, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-2047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Biopsia testicolare

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