Kryokonservierung von Hodengewebe zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei männlichen Patienten, die mit Unfruchtbarkeit verursachenden Krankheiten oder Behandlungsschemata konfrontiert sind
10. Juli 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Viele chemotherapeutische und strahlenhaltige Therapien gegen Krebs oder vor einer Knochenmarktransplantation können bei Kindern und jungen Erwachsenen zu Unfruchtbarkeit führen.
Außerdem sind einige menschliche Krankheitszustände (z. B. Klinefelter-Krankheit) mit Unfruchtbarkeit verbunden.
Die Kryokonservierung von Samen ist als fruchtbarkeitserhaltende Option für postpubertäre Jungen und erwachsene Männer verfügbar, aber viele nutzen diese Option nicht, teilweise aufgrund mangelnder Informationen, Krankheit und/oder Zeitbeschränkungen in Bezug auf ihren Behandlungsplan.
Für vorpubertäre Jungen, die noch keine Spermien produzieren, stehen derzeit keine fruchtbarkeitserhaltenden Optionen zur Verfügung.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, 1) Techniken zur Kryokonservierung von Hodengewebe zu optimieren, 2) bösartige Kontaminationen in Hodengeweben zu bewerten und 3) Methoden zur Anreicherung von Spermatogonien-Stammzellen zu entwickeln und bösartige Kontaminationen aus Hodengewebe zu entfernen.
Darüber hinaus wird diese Studie Gewebe und/oder Zellen für teilnehmende Patienten verarbeiten und kryokonservieren, um sie als Ressource für zukünftige elektive Verfahren zur Wiederherstellung der Fertilität einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Männer, die sich einer Operation, Chemotherapie, medikamentösen Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung eines medizinischen Zustands oder einer bösartigen Erkrankung mit dem Risiko eines dauerhaften und vollständigen Verlusts der nachfolgenden Hodenfunktion unterziehen müssen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches Alter 30 Tage (nicht inklusive) bis 39 Jahre (einschließlich).
- Geplante Operation, Chemotherapie, medikamentöse Behandlung und/oder Bestrahlung zur Behandlung oder Vorbeugung einer Erkrankung oder Malignität mit dem Risiko eines dauerhaften und vollständigen Verlusts der nachfolgenden Hodenfunktion.
- Haben Sie eine Erkrankung oder Bösartigkeit, die die Entfernung aller oder eines Teils eines oder beider Hoden erfordert.
Eine neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit haben.
a) Patienten, die zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht in die Studie aufgenommen wurden (d. h. Patienten mit rezidivierender Erkrankung), kommen in Frage, wenn sie zuvor keine Therapie erhalten haben, die voraussichtlich zu einem vollständigen und dauerhaften Verlust der Hodenfunktion führt.
Haben Sie zwei Hoden, wenn Sie sich einer elektiven Entfernung eines Hodens nur zum Erhalt der Fruchtbarkeit unterziehen.
b) Hinweis: Die Entfernung beider Hoden schränkt die Möglichkeiten der Fertilitätserhaltung ein.
Vollständig ausgeführte genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen.
c) Der Patient und/oder der gesetzlich ermächtigte Vormund des Patienten muss schriftlich bestätigen, dass die Zustimmung zur Probenentnahme gemäß den vom US-Gesundheitsministerium genehmigten institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.
- Zustimmung zu Serum-Screening-Tests für Infektionskrankheiten [HIV-1, HIV-2, Hepatitis B, Hepatitis C, RDR (Syphilis), CMV, HLTV-1 und HTLV-2], die zum Zeitpunkt der Hodengewebeentnahme durchgeführt werden müssen .
- Unterziehen Sie sich einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung.
- Erhalten Sie eine standardmäßige präoperative Freigabe (basierend auf der neuesten ACC/AHA-Richtlinie für die perioperative kardiovaskuläre Bewertung für nichtkardiale Operationen), wie von ihrem Hauptchirurgen festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit psychologischen, psychiatrischen oder anderen Bedingungen, die eine vollständige Einverständniserklärung verhindern.
- Diagnostiziert mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Risiko von Komplikationen durch Anästhesie und Operation erheblich erhöht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Schulfächer
Alle Probanden werden einem chirurgischen Eingriff (Hodenbiopsie) unterzogen, um ihr Hodengewebe zu entnehmen.
In den meisten Fällen wird dies im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung durchgeführt, aber es ist möglich, dass sich der Proband dafür entscheidet, das Verfahren als Teil einer Biopsie „nur zu Forschungszwecken“ durchführen zu lassen.
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Die Probanden werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um ihr Hodengewebe zu entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Status des gefrorenen Gewebes
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Die Probanden werden kontaktiert, um den Status des gefrorenen Gewebes zu bestimmen.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Serena Dovey, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-2047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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