Kryokonservering av testikkelvev for fruktbarhetsbevaring hos mannlige pasienter som står overfor infertilitetsfremkallende sykdommer eller behandlingsregimer
10. juli 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Mange kjemoterapi- og strålebehandlinger for kreft eller før benmargstransplantasjon kan forårsake sterilitet hos barn og unge voksne.
I tillegg er noen sykdomstilstander hos mennesker (f.eks. Klinefelters) assosiert med infertilitet.
Kryokonservering av sæd er tilgjengelig som et fruktbarhetsbevarende alternativ for gutter og voksne menn etter puberteten, men mange benytter seg ikke av dette alternativet delvis på grunn av mangel på informasjon, sykdom og/eller tidsbegrensninger i forhold til behandlingsplanen deres.
Foreløpig er ingen fruktbarhetsbevarende alternativer tilgjengelige for prepubertære gutter som ennå ikke produserer sæd.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å 1) Optimalisere teknikker for kryokonservering av testikkelvev, 2) Vurdere ondartet kontaminering i testikkelvev og 3) utvikle metoder for å berike spermatogoniale stamceller og fjerne ondartet kontaminering fra testikkelvev.
I tillegg vil denne studien behandle og kryopreservere vev og/eller celler for deltakende pasienter som en ressurs for fremtidige elektive prosedyrer for å forsøke fertilitetsrestaurering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Hanner som er planlagt å gjennomgå kirurgi, kjemoterapi, medikamentell behandling og/eller stråling for behandling eller forebygging av en medisinsk tilstand eller malignitet med risiko for å forårsake permanent og fullstendig tap av påfølgende testikkelfunksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann alder 30 dager (ikke inkludert) til 39 år (inkludert).
- Planlagt å gjennomgå kirurgi, kjemoterapi, medikamentell behandling og/eller stråling for behandling eller forebygging av en medisinsk tilstand eller malignitet med risiko for å forårsake permanent og fullstendig tap av påfølgende testikkelfunksjon.
- Har en medisinsk tilstand eller malignitet som krever fjerning av hele eller deler av en eller begge testiklene.
Har nylig diagnostisert eller tilbakevendende sykdom.
a) De som ikke var påmeldt på tidspunktet for den første diagnosen (dvs. pasienter med tilbakevendende sykdom) er kvalifisert hvis de ikke tidligere har mottatt behandling som anses som sannsynlig å resultere i fullstendig og permanent tap av testikkelfunksjon.
Ha to testikler hvis du gjennomgår elektiv fjerning av en testikkel kun for å bevare fruktbarheten.
b) Merk: fjerning av begge testiklene vil begrense mulighetene for bevaring av fruktbarhet.
Fullt utført godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utgivelse av personlig helseinformasjon.
c) Pasienten og/eller pasientens lovlig autoriserte verge må bekrefte skriftlig at samtykke til prøvetaking er innhentet, i samsvar med institusjonelle retningslinjer godkjent av U.S. Department of Health and Human Services.
- Samtykke til serumscreeningstester for infeksjonssykdommer [HIV-1, HIV-2, hepatitt B, hepatitt C, RDR (syfilis), CMV, HLTV-1 og HTLV-2], som skal utføres ved innhøsting av testikkelvev .
- Gjennomgå en fullstendig historie og fysisk undersøkelse.
- Skaff standard preoperativ clearance (basert på den nyeste ACC/AHA-retningslinjen for perioperativ kardiovaskulær evaluering for ikke-kardial kirurgi) som bestemt av primærkirurgen.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller andre forhold som hindrer å gi fullt informert samtykke.
- Diagnostisert med en underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle fag
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre (testikkelbiopsi) for å høste testikkelvevet.
I de fleste tilfeller vil dette bli gjort som en del av deres rutinemessige omsorg, men det er mulig at forsøkspersonen kan velge å ha prosedyren som en del av en "bare forskning" biopsi.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kirurgisk prosedyre for å høste testikkelvevet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for frosset vev
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Forsøkspersoner vil bli kontaktet for å fastslå status for frosset vev.
|
1 år etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serena Dovey, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-2047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Testikkelbiopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia