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Criopreservação de tecido testicular para preservação da fertilidade em pacientes do sexo masculino que enfrentam doenças causadoras de infertilidade ou regimes de tratamento

10 de julho de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Muitos regimes contendo quimioterapia e radiação para câncer ou antes do transplante de medula óssea podem causar esterilidade em crianças e adultos jovens. Além disso, algumas doenças humanas (por exemplo, Klinefelter) estão associadas à infertilidade. A criopreservação de sêmen está disponível como uma opção de preservação da fertilidade para meninos pós-púberes e homens adultos, mas muitos não aproveitam essa opção devido em parte à falta de informação, doença e/ou restrições de tempo em relação ao seu plano de tratamento. Atualmente, não há opções de preservação da fertilidade disponíveis para meninos pré-púberes que ainda não estão produzindo esperma. O objetivo principal do estudo proposto é 1) Otimizar técnicas de criopreservação de tecido testicular, 2) Avaliar contaminação maligna em tecidos testiculares e 3) Desenvolver métodos para enriquecer células-tronco espermatogônias e remover contaminação maligna de tecido testicular. Além disso, este estudo irá processar e criopreservar tecidos e/ou células dos pacientes participantes como um recurso para futuros procedimentos eletivos para tentar restaurar a fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens programados para passar por cirurgia, quimioterapia, tratamento medicamentoso e/ou radiação para o tratamento ou prevenção de uma condição médica ou malignidade com risco de causar perda permanente e completa da função testicular subsequente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino idade 30 dias (não incluso) a 39 anos (inclusive).
  2. Programado para passar por cirurgia, quimioterapia, tratamento medicamentoso e/ou radiação para o tratamento ou prevenção de uma condição médica ou malignidade com risco de causar perda permanente e completa da função testicular subsequente.
  3. Tem uma condição médica ou malignidade que requer a remoção de todo ou parte de um ou ambos os testículos.

  4. Tem doença recém-diagnosticada ou recorrente.

    a) Aqueles que não foram inscritos no momento do diagnóstico inicial (ou seja, pacientes com doença recorrente) são elegíveis se não tiverem recebido anteriormente uma terapia considerada provável de resultar em perda completa e permanente da função testicular.

  5. Ter dois testículos se for submetido à remoção eletiva de um testículo apenas para preservação da fertilidade.

    b) Observação: a remoção de ambos os testículos limitará as opções de preservação da fertilidade.

  6. Consentimento informado aprovado e totalmente executado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.

    c) O paciente e/ou seu tutor legalmente autorizado deve reconhecer por escrito que o consentimento para a coleta de amostra foi obtido, de acordo com as políticas institucionais aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.

  7. Consentimento para testes de triagem de soro para doenças infecciosas [HIV-1, HIV-2, hepatite B, hepatite C, RDR (sífilis), CMV, HLTV-1 e HTLV-2], a serem realizados no momento da colheita de tecido testicular .
  8. Submeta-se a uma história completa e exame físico.
  9. Obtenha autorização pré-operatória padrão (com base na Diretriz ACC/AHA mais recente para avaliação cardiovascular perioperatória para cirurgia não cardíaca), conforme determinado pelo cirurgião principal.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado.
  2. Diagnosticado com uma condição médica subjacente que aumenta significativamente o risco de complicações decorrentes de anestesia e cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os assuntos
Todos os indivíduos serão submetidos a um procedimento cirúrgico (biópsia testicular) para colher seu tecido testicular. Na maioria dos casos, isso será feito como parte de seus cuidados de rotina, mas é possível que o sujeito opte por fazer o procedimento como parte de uma biópsia "somente para pesquisa".
Procedimento: Biópsia testicular
Os indivíduos serão submetidos a um procedimento cirúrgico para colher seu tecido testicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado do tecido congelado
Prazo: 1 ano pós-procedimento
Os indivíduos serão contatados para determinar o estado do tecido congelado.
1 ano pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Serena Dovey, MD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-2047

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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