Bezpečnost a účinnost léčby hemoroidů I. a II. stupně hydrokortisonem a lidokainem (Hydro/Lido)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší, v obecně dobrém zdravotním stavu. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo mít negativní těhotenský test v moči (UPT) při základní návštěvě a souhlasit s použitím antikoncepce během studie.
2. Subjekt poskytl písemný a ústní informovaný souhlas.
3. Subjekt přichází na kliniku s klinicky potvrzenými symptomatickými hemoroidy I. nebo II. stupně (GSDS ≥ 2).
4. Subjekt je ochoten a schopen splnit studijní pokyny a vrátit se na kliniku k požadovaným návštěvám.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je žena a během studie kojí nebo plánuje otěhotnět.
2. Subjekt má anorektální stav(y), jako jsou zhoubné nádory řitního otvoru nebo konečníku, píštěl v ano nebo chronická sepse, fisura v ano, inkontinence, kondylomy a hemoroidy stupně III a IV.
3. Subjekt má v anamnéze předchozí proktologickou operaci nebo má aktivní zánětlivé onemocnění střev.
4. Subjekt může používat změkčovadla stolice, ale měl by mít stabilní režim po dobu alespoň 28 dnů před zařazením do studie.

5. Subjekt používal následující systémové, perorální nebo topické terapie po období specifikovaná před vstupem do studie:

   • Do 1 dne: Topické přípravky jakéhokoli druhu do rektální/perirektální oblasti.
   • Do 1 týdne: Volně prodejné (OTC) nebo léky na předpis označené nebo určené pro léčbu hemoroidů nebo které by mohly mít podle názoru zkoušejícího významný účinek, mimo jiné včetně steroidů, volně prodejných léků a přípravků na hemoroidy na předpis.
6. Subjekt má v současné době v anamnéze nekorigovaný defekt koagulace nebo souběžně užívá antikoagulancia (kromě aspirinu nebo nesteroidních látek).
7. Subjekt má jakoukoli kožní patologii nebo stav, který by mohl interferovat s hodnocením testovaných produktů nebo vyžaduje použití rušivé topické, systémové nebo chirurgické terapie.
8. Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek testovaných látek.
9. Subjekt má jakýkoli stav, který by ho podle názoru výzkumníka učinil nebezpečným nebo by mu bránil v plné účasti na této výzkumné studii.
10. Subjekt není schopen komunikovat nebo spolupracovat s řešitelem z důvodu jazykových problémů, špatného duševního vývoje, zhoršené mozkové funkce nebo fyzického omezení.
11. Subjekt může být pro studii nespolehlivý, včetně subjektů, které se podílejí na nadměrném příjmu alkoholu nebo zneužívání drog, nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy.
12. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
13. Subjekt dostal testovaný lék nebo byl léčen testovacím zařízením během 30 dnů před zahájením léčby (základní stav).