Sikkerhet og effekt av hydrokortison og lidokainbehandling av grad I og II hemoroider (Hydro/Lido)

Inklusjonskriterier:

1. Personen er mann eller ikke-gravid kvinne 18 år eller eldre, med generelt god helse. Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baseline-besøket og godta å bruke prevensjon under studien.
2. Subjektet har gitt skriftlig og muntlig informert samtykke.
3. Pasienten kommer til klinikken med klinisk bekreftede symptomatiske hemoroider grad I eller II (GSDS ≥ 2).
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge studieinstruksjonene og returnere til klinikken for nødvendige besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er en kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
2. Personen har anorektale tilstand(er) som ondartede svulster i anus eller rektum, fistel-in-ano eller kronisk sepsis, fissur-in-ano, inkontinens, kondylom og grad III og IV hemorroider.
3. Personen har en historie med tidligere proktologisk kirurgi eller har aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
4. Forsøkspersonen kan bruke avføringsmyknere, men skal ha et stabilt regime i minst 28 dager før de melder seg på studien.

5. Forsøkspersonen brukte følgende systemiske, orale eller topiske terapier i periodene som er spesifisert før inntreden i studien:

   • Innen 1 dag: Aktuelle av noe slag til rektal/peri-rektal området.
   • Innen 1 uke: Over disk (OTC) eller reseptbelagte behandlinger merket eller beregnet for behandling av hemoroider eller som kan ha en betydelig effekt etter etterforskerens oppfatning, inkludert men ikke begrenset til steroider, OTC og reseptbelagte hemorroideprodukter, blant andre.
6. Personen har en nåværende historie med en ukorrigert koagulasjonsdefekt eller bruker samtidig antikoagulantia (unntatt aspirin eller ikke-steroide midler).
7. Forsøkspersonen har en hudpatologi eller tilstand som kan forstyrre evalueringen av testproduktene eller krever bruk av forstyrrende lokal, systemisk eller kirurgisk behandling.
8. Personen har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive eller inaktive komponentene i testartiklene.
9. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre den usikker eller utelukke personens mulighet til å delta fullt ut i denne forskningsstudien.
10. Forsøkspersonen er ikke i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling, nedsatt hjernefunksjon eller fysiske begrensninger.
11. Emnet kan være upålitelig for studien, inkludert emner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk, eller emner som ikke kan komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk.
12. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
13. Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller har blitt behandlet med undersøkelsesutstyr innen 30 dager før oppstart av behandling (Baseline).