Seguridad y eficacia del tratamiento con hidrocortisona y lidocaína de las hemorroides de grado I y II (Hydro/Lido)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada de 18 años de edad o más, en general con buena salud. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita inicial y aceptar usar un método anticonceptivo durante el estudio.
2. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito y verbalmente.
3. El sujeto se presenta en la clínica con hemorroides de Grado I o II sintomáticas clínicamente confirmadas (GSDS ≥ 2).
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar a la clínica para las visitas requeridas.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es mujer y está amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. El sujeto tiene afección(es) anorrectal(es), como tumores malignos del ano o del recto, fístula anal o sepsis crónica, fisura anal, incontinencia, condilomas y hemorroides de grado III y IV.
3. El sujeto tiene antecedentes de cirugía proctológica previa o tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa.
4. El sujeto puede usar ablandadores de heces, pero deberá estar en un régimen estable durante al menos 28 días antes de inscribirse en el estudio.

5. El sujeto usó las siguientes terapias sistémicas, orales o tópicas durante los períodos especificados antes de ingresar al estudio:

   • Dentro de 1 día: Tópicos de cualquier tipo en el área rectal/perirrectal.
   • Dentro de 1 semana: tratamientos de venta libre (OTC) o recetados etiquetados o destinados al tratamiento de hemorroides o que podrían tener un efecto significativo en la opinión del investigador, incluidos, entre otros, esteroides, OTC y productos para hemorroides recetados, entre otros.
6. El sujeto tiene antecedentes actuales de un defecto de coagulación no corregido o usa anticoagulantes al mismo tiempo (excepto aspirina o no esteroides).
7. El sujeto tiene cualquier patología o condición de la piel que podría interferir con la evaluación de los productos de prueba o requiere el uso de una terapia tópica, sistémica o quirúrgica que interfiera.
8. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.
9. El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, lo haría inseguro o impediría la capacidad del sujeto para participar plenamente en este estudio de investigación.
10. El sujeto no puede comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente, deterioro de la función cerebral o limitaciones físicas.
11. El sujeto puede no ser confiable para el estudio, incluidos los sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas, o los sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas.
12. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
13. El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o ha sido tratado con un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento (línea de base).