Sikkerhed og effektivitet af hydrocortison og lidokain behandling af grad I og II hæmorider (Hydro/Lido)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre, med generelt godt helbred. Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget og acceptere at bruge prævention under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke.
3. Forsøgspersonen præsenterer klinikken med klinisk bekræftede symptomatiske grad I eller II hæmorider (GSDS ≥ 2).
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner og vende tilbage til klinikken for påkrævede besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er kvinde og ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har anorektale tilstand(er), såsom ondartede tumorer i anus eller rektum, fistel-in-ano eller kronisk sepsis, fissur-in-ano, inkontinens, kondylomer og grad III og IV hæmorider.
3. Forsøgspersonen har tidligere haft proktologisk kirurgi eller har aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
4. Forsøgspersonen kan bruge afføringsblødgøringsmidler, men skal have et stabilt regime i mindst 28 dage før tilmelding til undersøgelsen.

5. Forsøgspersonen brugte følgende systemiske, orale eller topiske terapier i de perioder, der er specificeret før indtræden i undersøgelsen:

   • Inden for 1 dag: Topikaler af enhver art til det rektale/peri-rektale område.
   • Inden for 1 uge: Håndkøbs- eller receptpligtige behandlinger, der er mærket eller beregnet til behandling af hæmorider, eller som kan have en væsentlig effekt efter investigators mening, herunder, men ikke begrænset til, steroider, håndkøb og receptpligtige hæmorider, blandt andre.
6. Forsøgspersonen har en aktuel historie med en ukorrigeret koagulationsdefekt eller bruger samtidig antikoagulantia (undtagen aspirin eller ikke-steroide midler).
7. Forsøgspersonen har enhver hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​testprodukterne eller kræver brug af forstyrrende topisk, systemisk eller kirurgisk behandling.
8. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
9. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert eller udelukke forsøgspersonens mulighed for fuldt ud at deltage i denne forskningsundersøgelse.
10. Forsøgspersonen er ude af stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling, nedsat hjernefunktion eller fysiske begrænsninger.
11. Forsøgspersonen kan være upålidelig for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug, eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
12. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
13. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen (Baseline).