Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność hydrokortyzonu i lidokainy w leczeniu hemoroidów stopnia I i II (Hydro/Lido)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, zależne od dawki, podwójnie ślepe badanie chlorowodorku lidokainy i/lub octanu hydrokortyzonu (pojedynczo lub w połączeniu) w 14-dniowym leczeniu hemoroidów stopnia I lub II dwa razy dziennie

Celem tego badania jest ocena potencjalnego udziału chlorowodorku lidokainy lub octanu hydrokortyzonu, samych lub w połączeniu, w preparatach kremów do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów stopnia I lub II oraz wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności badanych artykułów przy dwukrotnym zastosowaniu codziennie przez 14 dni u pacjentów z hemoroidami stopnia I lub II. Produkty te odzwierciedlają typowe kombinacje leków chlorowodorku lidokainy lub octanu hydrokortyzonu, które można znaleźć w wielu produktach na hemoroidy na receptę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze grup równoległych z udziałem około 196 włączonych pacjentów (~28 pacjentów/artykuł testowy) w około ośmiu (8) ośrodkach. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 147 pacjentów. W zależności od liczby zapisów i dostępności pacjentów można zarejestrować maksymalnie 56 dodatkowych pacjentów (do 196 pacjentów). Raporty o statusie zapisów będą generowane okresowo, a na podstawie doświadczeń związanych z rejestracją dodatkowe bloki randomizacji zostaną przypisane do ośrodków, które mogą zarejestrować dodatkowe podmioty w rozsądnym okresie czasu.

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem klinicznym objawowych hemoroidów stopnia I lub stopnia II, zostaną losowo przydzieleni do leczenia jednym z siedmiu (7) artykułów testowych (w stosunku 1:1 dla wszystkich grup):

  1. Krem samochodowy
  2. 3% krem ​​z octanem hydrokortyzonu
  3. 0,5% krem ​​z octanem hydrokortyzonu
  4. Krem z 5% chlorowodorkiem lidokainy
  5. 1% krem ​​z chlorowodorkiem lidokainy
  6. 3% krem ​​z octanem hydrokortyzonu i 5% krem ​​z chlorowodorkiem lidokainy
  7. 0,5% krem ​​z octanem hydrokortyzonu i 1% krem ​​z chlorowodorkiem lidokainy

Artykuły testowe będą nakładane dwa razy dziennie przez dwa (2) tygodnie (14 dni) na obszar okołoodbytniczy oraz dystalną część kanału odbytu za pomocą końcówki aplikatora produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18 lat lub starsza, ogólnie w dobrym stanie zdrowia. Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty początkowej i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
  2. Podmiot udzielił pisemnej i ustnej świadomej zgody.
  3. Pacjent zgłasza się do kliniki z klinicznie potwierdzonymi objawami hemoroidów stopnia I lub II (GSDS ≥ 2).
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest kobietą i karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
  2. Pacjent ma stan(y) odbytu, taki jak złośliwe nowotwory odbytu lub odbytnicy, przetoka w jamie ustnej lub przewlekła posocznica, szczelina w jamie ustnej, nietrzymanie moczu, kłykciny i hemoroidy stopnia III i IV.
  3. Pacjent ma historię wcześniejszej operacji proktologicznej lub ma aktywną chorobę zapalną jelit.
  4. Uczestnik może stosować środki zmiękczające stolec, ale musi stosować stały schemat przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania.

  5. Uczestnik stosował następujące terapie ogólnoustrojowe, doustne lub miejscowe przez okresy określone przed włączeniem do badania:

    • W ciągu 1 dnia: wszelkiego rodzaju środki miejscowe do okolicy odbytu/okołoodbytniczej.
    • W ciągu 1 tygodnia: Leki dostępne bez recepty lub na receptę, oznaczone lub przeznaczone do leczenia hemoroidów lub mogące mieć znaczący wpływ w opinii badacza, w tym między innymi sterydy, OTC i produkty na hemoroidy na receptę.
  6. Podmiot ma aktualną historię nieskorygowanej wady krzepnięcia lub jednocześnie stosuje antykoagulanty (z wyjątkiem aspiryny lub niesteroidowych).
  7. Podmiot ma jakąkolwiek patologię lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę testowanych produktów lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej, ogólnoustrojowej lub chirurgicznej.
  8. Podmiot ma znaną nadwrażliwość lub wcześniejszą reakcję alergiczną na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników artykułów testowych.
  9. Tester cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii Badacza mógłby uczynić go niebezpiecznym lub uniemożliwić podmiotowi pełne uczestnictwo w tym badaniu badawczym.
  10. Podmiot nie jest w stanie komunikować się lub współpracować z Badaczem z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego, upośledzenia funkcji mózgu lub ograniczeń fizycznych.
  11. Uczestnik może być niewiarygodny w badaniu, w tym uczestnicy, którzy spożywają nadmierne ilości alkoholu lub nadużywają narkotyków, lub pacjenci, którzy nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne.
  12. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  13. Uczestnik otrzymał badany lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia (linia bazowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem bazowy kontrolujący placebo
Lek: Kontrola placebo
Sam krem ​​samochodowy
Eksperymentalny: 3% hydrokortyzon
3% krem ​​z octanem hydrokortyzonu
Lek: Octan hydrokortyzonu
sam hydrokortyzon
Eksperymentalny: 0,5% hydrokortyzonu
0,5% krem ​​z octanem hydrokortyzonu
Lek: Octan hydrokortyzonu
sam hydrokortyzon
Eksperymentalny: 5% lidokaina
5% krem ​​z chlorowodorkiem lidokainy
Lek: Chlorowodorek lidokainy
samej lidokainy
Eksperymentalny: 1% lidokainy
1% krem ​​z chlorowodorkiem lidokainy
Lek: Chlorowodorek lidokainy
samej lidokainy
Eksperymentalny: 3% Hydro 5% Lido
Octan hydrokortyzonu i chlorowodorek lidokainy w stężeniu 3% i 5% w kremie
Lek: Octan hydrokortyzonu i chlorowodorek lidokainy
Połączenie hydrokortyzonu i lidokainy
Eksperymentalny: 0,5% Hydro 1% Lido
Octan hydrokortyzonu i chlorowodorek lidokainy w stężeniu 0,5% i krem ​​1%.
Lek: Octan hydrokortyzonu i chlorowodorek lidokainy
Połączenie hydrokortyzonu i lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik ciężkości choroby
Ramy czasowe: do 14 dni
Miara ogólnego dyskomfortu w skali od 0 do 5
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne oznaki i objawy
Ramy czasowe: do 14 dni
Czy pacjent odczuwał ulgę w bólu, swędzeniu, krwawieniu lub innych zgłaszanych objawach ocenianych w skali od 0 do 5.
do 14 dni
Początek ustępowania objawów
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu produktu
Jak szybko podmiot odczuwa ulgę w objawach mierzony w czasie po zastosowaniu leku.
4 godziny po podaniu produktu
Nawrót objawów
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu produktu
Kiedy objawy wracają mierzone w czasie po zastosowaniu leku.
4 godziny po podaniu produktu
Nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena ciężkości i częstości zdarzeń niepożądanych.
14 dni
Ocena laboratoryjna
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena zmian w chemii krwi, hematologii i analizie moczu w dniu 14 w porównaniu do wartości wyjściowych.
14 dni
Elektrokardiografia
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena zmian parametrów EKG w 14. dobie w porównaniu do stanu wyjściowego.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Citius Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alan S. Lader, Ph.D., Citius Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 143-6151-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj