Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Efficacy of Low Intensity Shockwave Therapy in Treating Diabetic Foot Ulcers

21. února 2016 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Low intensity shockwaves for treating diabetic foot ulcers (DFUs) have been in evaluation for the past 5 years. Many researchers showed the effectiveness of Low intensity shockwaves of in accelerating the healing rate of non-ischemic chronic DFUs. Wang et al. showed, the use of Low intensity shockwaves on DFUs, significantly improved topical blood flow perfusion rate, increased cell proliferation and cell activity and decreased cell apoptosis.

The present study deals with the effect of low intensity shockwaves on DFUs. Shockwave treatment will be done together with the standard conventional treatment for DFUs, compared to a control group who will receive the same conventional standard of care.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Inclusion Criteria:

    1. Chronic non-healing diabetic foot ulcers for more than 2 months.
    2. Age 18-80 years
    3. Ankle Brachial Index (ABI) ≥0.6
    4. Diabetic Foot Ulcer with the long diameter of ≤7cm and a short diameter of ≥1cm
    5. The target ulcer is up to Wagner's grade 3
    6. Albumin level ≥25g/L
    7. Hemoglobin level ≥90g/L
    8. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥30ml/min/1.73m2
    9. The patient agrees to comply with study protocol requirements, including the shockwave procedure, self-care of the ulcer (dressings, orthotics etc.) and all follow-up visit requirements

  • Exclusion Criteria:

    1. Pregnancy or lactation
    2. ABI <0.6
    3. The long diameter of the target ulcer is >7cm and the short diameter is <1cm
    4. The target ulcer is of Wagner's grade 4 or above
    5. Severe Hypoalbuminemia <25g/L
    6. Severe anemia, Hemoglobin level <90g/L
    7. eGFR <30ml/min/1.73m2
    8. Patients suffering from acute Charcot foot
    9. Severe edema of the treated limb
    10. Patient with present malignancy or past malignancy in the treated area
    11. Systemic chemotherapy/ radiation treatment within the last 6 months
    12. Deep vein thrombosis within the last 6 months

    13. Any other experimental treatment or participation in other studies

      -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
The treatment will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia. Patients will undergo wound debridement and cleansing before each treatment. The transducer device will be positioned against the lesion area and shockwaves will be delivered at a gradually increasing energy, with a maximum energy level of 0.09mJ/mm2
Přístroj: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
Jiný: debridement and cleaning
Aktivní komparátor: debridement and cleansing.
The standard treatment to the control group and the treatment group will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia. Patients will undergo wound debridement and cleansing. The physician will treat the patient in regard to his medical state: antibiotic medication if needed, dressing and off loading with Orthotic devices
Jiný: debridement and cleaning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To assess initial closure rate of the wound 4 weeks after the last treatment session, as compared to the control group receiving conventional standard of care.
Časové okno: four weeks
four weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0592-HMO-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit