Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of Low Intensity Shockwave Therapy in Treating Diabetic Foot Ulcers

21 февраля 2016 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Low intensity shockwaves for treating diabetic foot ulcers (DFUs) have been in evaluation for the past 5 years. Many researchers showed the effectiveness of Low intensity shockwaves of in accelerating the healing rate of non-ischemic chronic DFUs. Wang et al. showed, the use of Low intensity shockwaves on DFUs, significantly improved topical blood flow perfusion rate, increased cell proliferation and cell activity and decreased cell apoptosis.

The present study deals with the effect of low intensity shockwaves on DFUs. Shockwave treatment will be done together with the standard conventional treatment for DFUs, compared to a control group who will receive the same conventional standard of care.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Inclusion Criteria:

    1. Chronic non-healing diabetic foot ulcers for more than 2 months.
    2. Age 18-80 years
    3. Ankle Brachial Index (ABI) ≥0.6
    4. Diabetic Foot Ulcer with the long diameter of ≤7cm and a short diameter of ≥1cm
    5. The target ulcer is up to Wagner's grade 3
    6. Albumin level ≥25g/L
    7. Hemoglobin level ≥90g/L
    8. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥30ml/min/1.73m2
    9. The patient agrees to comply with study protocol requirements, including the shockwave procedure, self-care of the ulcer (dressings, orthotics etc.) and all follow-up visit requirements

  • Exclusion Criteria:

    1. Pregnancy or lactation
    2. ABI <0.6
    3. The long diameter of the target ulcer is >7cm and the short diameter is <1cm
    4. The target ulcer is of Wagner's grade 4 or above
    5. Severe Hypoalbuminemia <25g/L
    6. Severe anemia, Hemoglobin level <90g/L
    7. eGFR <30ml/min/1.73m2
    8. Patients suffering from acute Charcot foot
    9. Severe edema of the treated limb
    10. Patient with present malignancy or past malignancy in the treated area
    11. Systemic chemotherapy/ radiation treatment within the last 6 months
    12. Deep vein thrombosis within the last 6 months

    13. Any other experimental treatment or participation in other studies

      -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
The treatment will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia. Patients will undergo wound debridement and cleansing before each treatment. The transducer device will be positioned against the lesion area and shockwaves will be delivered at a gradually increasing energy, with a maximum energy level of 0.09mJ/mm2
Устройство: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
Другой: debridement and cleaning
Активный компаратор: debridement and cleansing.
The standard treatment to the control group and the treatment group will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia. Patients will undergo wound debridement and cleansing. The physician will treat the patient in regard to his medical state: antibiotic medication if needed, dressing and off loading with Orthotic devices
Другой: debridement and cleaning

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To assess initial closure rate of the wound 4 weeks after the last treatment session, as compared to the control group receiving conventional standard of care.
Временное ограничение: four weeks
four weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0592-HMO-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться