Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety and Efficacy of Low Intensity Shockwave Therapy in Treating Diabetic Foot Ulcers

sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Low intensity shockwaves for treating diabetic foot ulcers (DFUs) have been in evaluation for the past 5 years. Many researchers showed the effectiveness of Low intensity shockwaves of in accelerating the healing rate of non-ischemic chronic DFUs. Wang et al. showed, the use of Low intensity shockwaves on DFUs, significantly improved topical blood flow perfusion rate, increased cell proliferation and cell activity and decreased cell apoptosis.

The present study deals with the effect of low intensity shockwaves on DFUs. Shockwave treatment will be done together with the standard conventional treatment for DFUs, compared to a control group who will receive the same conventional standard of care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Inclusion Criteria:

    1. Chronic non-healing diabetic foot ulcers for more than 2 months.
    2. Age 18-80 years
    3. Ankle Brachial Index (ABI) ≥0.6
    4. Diabetic Foot Ulcer with the long diameter of ≤7cm and a short diameter of ≥1cm
    5. The target ulcer is up to Wagner's grade 3
    6. Albumin level ≥25g/L
    7. Hemoglobin level ≥90g/L
    8. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥30ml/min/1.73m2
    9. The patient agrees to comply with study protocol requirements, including the shockwave procedure, self-care of the ulcer (dressings, orthotics etc.) and all follow-up visit requirements

  • Exclusion Criteria:

    1. Pregnancy or lactation
    2. ABI <0.6
    3. The long diameter of the target ulcer is >7cm and the short diameter is <1cm
    4. The target ulcer is of Wagner's grade 4 or above
    5. Severe Hypoalbuminemia <25g/L
    6. Severe anemia, Hemoglobin level <90g/L
    7. eGFR <30ml/min/1.73m2
    8. Patients suffering from acute Charcot foot
    9. Severe edema of the treated limb
    10. Patient with present malignancy or past malignancy in the treated area
    11. Systemic chemotherapy/ radiation treatment within the last 6 months
    12. Deep vein thrombosis within the last 6 months

    13. Any other experimental treatment or participation in other studies

      -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
The treatment will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia. Patients will undergo wound debridement and cleansing before each treatment. The transducer device will be positioned against the lesion area and shockwaves will be delivered at a gradually increasing energy, with a maximum energy level of 0.09mJ/mm2
Laite: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
Muut: debridement and cleaning
Active Comparator: debridement and cleansing.
The standard treatment to the control group and the treatment group will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia. Patients will undergo wound debridement and cleansing. The physician will treat the patient in regard to his medical state: antibiotic medication if needed, dressing and off loading with Orthotic devices
Muut: debridement and cleaning

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess initial closure rate of the wound 4 weeks after the last treatment session, as compared to the control group receiving conventional standard of care.
Aikaikkuna: four weeks
four weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0592-HMO-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa