Safety and Efficacy of Low Intensity Shockwave Therapy in Treating Diabetic Foot Ulcers
21 de febrero de 2016 actualizado por: Hadassah Medical Organization
Low intensity shockwaves for treating diabetic foot ulcers (DFUs) have been in evaluation for the past 5 years. Many researchers showed the effectiveness of Low intensity shockwaves of in accelerating the healing rate of non-ischemic chronic DFUs. Wang et al. showed, the use of Low intensity shockwaves on DFUs, significantly improved topical blood flow perfusion rate, increased cell proliferation and cell activity and decreased cell apoptosis.
The present study deals with the effect of low intensity shockwaves on DFUs. Shockwave treatment will be done together with the standard conventional treatment for DFUs, compared to a control group who will receive the same conventional standard of care.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Chronic non-healing diabetic foot ulcers for more than 2 months.
- Age 18-80 years
- Ankle Brachial Index (ABI) ≥0.6
- Diabetic Foot Ulcer with the long diameter of ≤7cm and a short diameter of ≥1cm
- The target ulcer is up to Wagner's grade 3
- Albumin level ≥25g/L
- Hemoglobin level ≥90g/L
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥30ml/min/1.73m2
- The patient agrees to comply with study protocol requirements, including the shockwave procedure, self-care of the ulcer (dressings, orthotics etc.) and all follow-up visit requirements
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- ABI <0.6
- The long diameter of the target ulcer is >7cm and the short diameter is <1cm
- The target ulcer is of Wagner's grade 4 or above
- Severe Hypoalbuminemia <25g/L
- Severe anemia, Hemoglobin level <90g/L
- eGFR <30ml/min/1.73m2
- Patients suffering from acute Charcot foot
- Severe edema of the treated limb
- Patient with present malignancy or past malignancy in the treated area
- Systemic chemotherapy/ radiation treatment within the last 6 months
- Deep vein thrombosis within the last 6 months
Any other experimental treatment or participation in other studies
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
The treatment will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia.
Patients will undergo wound debridement and cleansing before each treatment.
The transducer device will be positioned against the lesion area and shockwaves will be delivered at a gradually increasing energy, with a maximum energy level of 0.09mJ/mm2
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Comparador activo: debridement and cleansing.
The standard treatment to the control group and the treatment group will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia.
Patients will undergo wound debridement and cleansing.
The physician will treat the patient in regard to his medical state: antibiotic medication if needed, dressing and off loading with Orthotic devices
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess initial closure rate of the wound 4 weeks after the last treatment session, as compared to the control group receiving conventional standard of care.
Periodo de tiempo: four weeks
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four weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0592-HMO-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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