Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of Low Intensity Shockwave Therapy in Treating Diabetic Foot Ulcers

21. februar 2016 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Low intensity shockwaves for treating diabetic foot ulcers (DFUs) have been in evaluation for the past 5 years. Many researchers showed the effectiveness of Low intensity shockwaves of in accelerating the healing rate of non-ischemic chronic DFUs. Wang et al. showed, the use of Low intensity shockwaves on DFUs, significantly improved topical blood flow perfusion rate, increased cell proliferation and cell activity and decreased cell apoptosis.

The present study deals with the effect of low intensity shockwaves on DFUs. Shockwave treatment will be done together with the standard conventional treatment for DFUs, compared to a control group who will receive the same conventional standard of care.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inclusion Criteria:

    1. Chronic non-healing diabetic foot ulcers for more than 2 months.
    2. Age 18-80 years
    3. Ankle Brachial Index (ABI) ≥0.6
    4. Diabetic Foot Ulcer with the long diameter of ≤7cm and a short diameter of ≥1cm
    5. The target ulcer is up to Wagner's grade 3
    6. Albumin level ≥25g/L
    7. Hemoglobin level ≥90g/L
    8. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) ≥30ml/min/1.73m2
    9. The patient agrees to comply with study protocol requirements, including the shockwave procedure, self-care of the ulcer (dressings, orthotics etc.) and all follow-up visit requirements

  • Exclusion Criteria:

    1. Pregnancy or lactation
    2. ABI <0.6
    3. The long diameter of the target ulcer is >7cm and the short diameter is <1cm
    4. The target ulcer is of Wagner's grade 4 or above
    5. Severe Hypoalbuminemia <25g/L
    6. Severe anemia, Hemoglobin level <90g/L
    7. eGFR <30ml/min/1.73m2
    8. Patients suffering from acute Charcot foot
    9. Severe edema of the treated limb
    10. Patient with present malignancy or past malignancy in the treated area
    11. Systemic chemotherapy/ radiation treatment within the last 6 months
    12. Deep vein thrombosis within the last 6 months

    13. Any other experimental treatment or participation in other studies

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
The treatment will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia. Patients will undergo wound debridement and cleansing before each treatment. The transducer device will be positioned against the lesion area and shockwaves will be delivered at a gradually increasing energy, with a maximum energy level of 0.09mJ/mm2
Enhet: Extracorporeal Shockwave Therapy and debridement
Annen: debridement and cleaning
Aktiv komparator: debridement and cleansing.
The standard treatment to the control group and the treatment group will be performed as an outpatient care procedure with no anesthesia. Patients will undergo wound debridement and cleansing. The physician will treat the patient in regard to his medical state: antibiotic medication if needed, dressing and off loading with Orthotic devices
Annen: debridement and cleaning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To assess initial closure rate of the wound 4 weeks after the last treatment session, as compared to the control group receiving conventional standard of care.
Tidsramme: four weeks
four weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0592-HMO-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere