A Study Comparing Amounts of Tafamidis In The Blood Without Food
20. července 2017 aktualizováno: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Three Period Randomized, Single Dose Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Pf-06291826 (Tafamidis) Free Acid Tablet Formulation Versus Commercial Capsule In Healthy Subjects Under Fasted Conditions
3 different formulations and doses of tafamidis will be compared.
Subjects will be fasted for each test and every subject will test all 3 different formulations.
After swallowing tafamidis, tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After 14 days, subjects will take a different formulation of tafamidis and tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After another 14 days, the last formulation will be tested in the same way.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-child bearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 and total body weight more than 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Blood pressure at screening visit of greater than 140 mm Hg (systolic) or 90 mg Hg (diastolic).
- Use of prescription or nonprescription drugs supplements within 7 days prior to 7 days of the study.
- Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; male subjects with partners currently pregnant; male subjects able to father children who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4 měkké gelové tobolky s 20 mg tafamidis megluminu
|
|
|
Experimentální: 48.8 mgA tafamidis free acid tablet
|
|
|
Experimentální: 58 mgA tafamidis free acid tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 120 hodin
|
120 hodin
|
|
Mean residence time (MRT)
Časové okno: 120 hours
|
120 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B3461051
- 2016-000295-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .