A Study Comparing Amounts of Tafamidis In The Blood Without Food
20 de julho de 2017 atualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Three Period Randomized, Single Dose Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Pf-06291826 (Tafamidis) Free Acid Tablet Formulation Versus Commercial Capsule In Healthy Subjects Under Fasted Conditions
3 different formulations and doses of tafamidis will be compared.
Subjects will be fasted for each test and every subject will test all 3 different formulations.
After swallowing tafamidis, tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After 14 days, subjects will take a different formulation of tafamidis and tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After another 14 days, the last formulation will be tested in the same way.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-child bearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 and total body weight more than 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Blood pressure at screening visit of greater than 140 mm Hg (systolic) or 90 mg Hg (diastolic).
- Use of prescription or nonprescription drugs supplements within 7 days prior to 7 days of the study.
- Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; male subjects with partners currently pregnant; male subjects able to father children who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4 cápsulas de gel mole de 20 mg de tafamidis meglumina
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Experimental: 48.8 mgA tafamidis free acid tablet
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Experimental: 58 mgA tafamidis free acid tablet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a Curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Mean residence time (MRT)
Prazo: 120 hours
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120 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3461051
- 2016-000295-16 (Número EudraCT)
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