A Study Comparing Amounts of Tafamidis In The Blood Without Food
20 de julio de 2017 actualizado por: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Three Period Randomized, Single Dose Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Pf-06291826 (Tafamidis) Free Acid Tablet Formulation Versus Commercial Capsule In Healthy Subjects Under Fasted Conditions
3 different formulations and doses of tafamidis will be compared.
Subjects will be fasted for each test and every subject will test all 3 different formulations.
After swallowing tafamidis, tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After 14 days, subjects will take a different formulation of tafamidis and tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After another 14 days, the last formulation will be tested in the same way.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-child bearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 and total body weight more than 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Blood pressure at screening visit of greater than 140 mm Hg (systolic) or 90 mg Hg (diastolic).
- Use of prescription or nonprescription drugs supplements within 7 days prior to 7 days of the study.
- Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; male subjects with partners currently pregnant; male subjects able to father children who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4 cápsulas de gelatina blanda de 20 mg de tafamidis meglumina
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Experimental: 48.8 mgA tafamidis free acid tablet
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Experimental: 58 mgA tafamidis free acid tablet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Mean residence time (MRT)
Periodo de tiempo: 120 hours
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120 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B3461051
- 2016-000295-16 (Número EudraCT)
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