A Study Comparing Amounts of Tafamidis In The Blood Without Food
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Open-Label, Three Period Randomized, Single Dose Study To Estimate The Relative Bioavailability Of Pf-06291826 (Tafamidis) Free Acid Tablet Formulation Versus Commercial Capsule In Healthy Subjects Under Fasted Conditions
3 different formulations and doses of tafamidis will be compared.
Subjects will be fasted for each test and every subject will test all 3 different formulations.
After swallowing tafamidis, tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After 14 days, subjects will take a different formulation of tafamidis and tafamidis blood concentrations will be measured periodically for 6 days.
After another 14 days, the last formulation will be tested in the same way.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males or females of non-child bearing potential.
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 and total body weight more than 50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Blood pressure at screening visit of greater than 140 mm Hg (systolic) or 90 mg Hg (diastolic).
- Use of prescription or nonprescription drugs supplements within 7 days prior to 7 days of the study.
- Pregnant female subjects; breastfeeding female subjects; male subjects with partners currently pregnant; male subjects able to father children who are unwilling or unable to use a highly effective method of contraception.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4 miękkie kapsułki żelowe zawierające 20 mg megluminy tafamidisu
|
|
|
Eksperymentalny: 48.8 mgA tafamidis free acid tablet
|
|
|
Eksperymentalny: 58 mgA tafamidis free acid tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
Mean residence time (MRT)
Ramy czasowe: 120 hours
|
120 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3461051
- 2016-000295-16 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .